JAXTERAN 240MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Commercializzato da:

Zentiva, k.s., Praha Array

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Dosaggio:

240MG

Forma farmaceutica:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

DIMETHYL-FUMARÁT

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0263933 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263931 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263929 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263935 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263927 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2023-03-09

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls303579/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
JAXTERAN 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
JAXTERAN 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jaxteran a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jaxteran
užívat
3.
Jak se přípravek Jaxteran užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jaxteran uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JAXTERAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK JAXTERAN
Jaxteran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
DIMETHYL-FUMARÁT.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK JAXTERAN POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK JAXTERAN SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ
RELABUJÍCÍ-REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS)
U PACIENTŮ OD 13 LET.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje
centrální nervový systém (CNS),
který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující
roztroušenou sklerózu jsou
charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů
(příznaků) postižení nervového systému.
Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují
potíže při chůzi, pocit ztráty
rovnováhy a potíže se

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls303579/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jaxteran 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jaxteran 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jaxteran 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu.
Jaxteran 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka)
Jaxteran 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené víčko a bílé tělo, tobolka o velikosti 21,4 mm, na těle
vytištěno „DMF 120” černým
inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé minitablety.
Jaxteran 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené víčko a tělo, tobolka o velikosti 23,2 mm, na těle
vytištěno „DMF 240” černým inkoustem,
obsahující bílé až téměř bílé minitablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Jaxteran je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku od 13 let s
relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací
dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou
dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový
odstup 4 hodin. V opačném případě
musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit
výskyt zrudnutí (návaly horka)
a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce
má dojít ke zvýšení udržovací dávky
na doporučených