Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metforminas hidrochloridas
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:Janumet yra nurodyta, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė vien tik metforminas arba tų, kurie jau gydomi derinys sitagliptin ir metforminas. Janumet yra nurodytas kartu su sulfonilkarbamido dariniai (i. , trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. Janumet yra nurodyta kaip trigubas derinys terapija su PPAR agonistas (i. , thiazolidinedione), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir PPAR agonistas. Janumet taip pat nurodė, kaip įtraukti į insulino (i. , trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, kai stabilus dozę insulino ir metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Revision: 30
Įgaliotas
2008-07-16
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ d AUGINEI PAKUOTEI (2 pakuotėms) – BE mėlyno JO LANGELIO - 50 MG/850 mg plėvele dengtos tabletės 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Janumet 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės sitagliptinas ir metfo rmino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tablet ėje yra s itagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 50 mg sitagliptino, ir 850 mg metfo rmino hidrochlorido. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACIN Ė FORMA IR KI EKIS PAKUOTĖJE 98 plėvele dengtos tabletės. Dauginė s pakuotė s dalis, kurios atskirai vienos išduoti negalim a. 84 plėvele dengtos tabletės. Dauginės pakuotės dalis, kurios atskirai vienos išduoti n egalima. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ( -AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną 6. SPECIAL US ĮSPĖJ IMAS, KAD VAIS TINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti v aikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS ( - AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄL YGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. 30 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEK Ų TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUO TOJO PAVADINIMAS IR ADRESA S Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/455/ 015 EU/1/08/455/017 13. SERIJOS NU MERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVI MO) TVARKA 15. VARTOJIM O INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Janumet 50 mg/850 mg 17. UNIKALUS IDENT IFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DU OMENYS Duomenys nebūtini. 31 MINIMALI INFORMACIJA ANT L IZDINIŲ PLO KŠTELIŲ LIZDI NĖ PLOKŠTELĖ 1. VAISTINIO PREP ARATO PAVADINIMAS Janumet 50 mg/850 mg tabletės sitagliptinas ir metformino hidrochloridas 2. R EGISTRUO TOJO Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Janumet 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Janumet 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Janumet 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitin kančio 50 mg sitagliptin o, ir 850 mg metformino hidrochlorido . Janumet 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monoh idrat o, atitinkančio 50 mg sitagliptino , ir 1000 mg metformino hid rochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Janumet 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra kapsulės formos, rau sva, dengta plėvele, vienoje jos pusėje į spaustas skaitmuo "515". Janumet 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės T abletė yra kapsulės formos, raudona , dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas skaitmuo "577". 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indik ACIJOS 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kur iems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankam ai veiksmingi. Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų vaistų deriniu), dieta ir fiziniais pratimais 2 tipo cukriniu diabetu serga ntiems pacientams, kuriems didžiausios toleruoja mos metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės y ra nepakankamai veiksmingos. P apildomas gydymas trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyv uoj amų gama receptorių (PPARγ ) agonistu (t.y. tiazolidinedionu) kartu su dieta ir fiziniais pratimai s pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės yra nepakankamai veiksmingos. Be to, Janumet vartotinas kartu su insulinu (t. y. gydant trijų vaistų deriniu) , kaip priedas pri Leggi il documento completo