JAGLIX 100 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

SITAGLIPTINUM

Commercializzato da:

MCDERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LAB. - IRLANDA

Codice ATC:

A10BH01

INN (Nome Internazionale):

SITAGLIPTINUM

Dosaggio:

100mg

Forma farmaceutica:

COMPR. FILM.

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

MYLAN IRELAND LIMITED - IRLANDA

Gruppo terapeutico:

ANALOGI AI GLP-1 INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Dettagli prodotto:

14157/2021/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 14157/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 14157/2021/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14157/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 14157/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14157/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14157/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14157/2021/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
JAGLIX 100 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Jaglix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Jaglix
3.
Cum să luați Jaglix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jaglix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JAGLIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jaglix conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte
dintr-o clasă de medicamente denumită clasa
inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care
reduce valoarea glicemiei la pacienţii
adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate
după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă
ajuta să scădeţi valoarea
glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip
2. Acest medicament poate fi
utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente
(insulină, metformin, sulfonilureice sau
glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja
pentru diabet împreună cu un
program privind alimentaţia şi exerciţiile

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14157/2021/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jaglix 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat,
echivalent cu 100 mg sitagliptin.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare brună,
marcate
cu „M” pe o faţă şi „SL3“ pe cealaltă
faţă, cu un diametru de 10,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Jaglix este
indicat pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic:
sub formă de monoterapie

la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu
fizic şi pentru care metforminul nu
poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
sub formă de terapie orală dublă în asociere cu

metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul în
monoterapie nu realizează un control
glicemic adecvat.

sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în
monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când
metforminul nu poate fi utilizat datorită
contraindicaţiilor sau intoleranţei.

un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul
peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o
tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este
corespunzătoare şi când dieta şi
exerciţiul fizic plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează
un control glicemic adecvat.
sub formă de terapie orală triplă în asociere cu
2

sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus
terapia dublă cu aceste medicamente
nu realizează un control glicemic adecvat.

un agonist PPARγ şi metformin, când utilizarea unui agonist PPARγ
este corespunzătoare şi când
dieta şi exerciţiul fiz