Izba

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

travoprost

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

S01EE04

INN (Nome Internazionale):

travoprost

Gruppo terapeutico:

Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics

Area terapeutica:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Indicazioni terapeutiche:

Afname van verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten met oculaire hypertensie of open-hoekglaucoom (zie rubriek 5). Verlagen van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar met oculaire hypertensie of pediatrische glaucoom.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2014-02-20

Foglio illustrativo

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IZBA 30 MICROGRAM/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
travoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IZBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IZBA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
IZBA
BEVAT TRAVOPROST
. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
PROSTAGLANDINEANALOGEN
worden genoemd.
IZBA
WORDT GEBRUIKT OM EEN HOGE DRUK IN HET OOG TE VERLAGEN BIJ
VOLWASSENEN, JONGEREN EN
KINDEREN VANAF 3 JAAR.
Deze druk kan leiden tot een ziekte die
GLAUCOOM
wordt genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
Raadpleeg uw arts wanneer dit voor u van toepassing is.
24
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

IZBA KAN
de lengte, de dikte en/of het aantal
OOGWIMPERS VERGROTEN
en de kleur ervan
veranderen. Ook zijn veranderingen van de oogleden, zoals ongewone
haargroei, of van de
weefsels rond de ogen waargenomen.

IZBA
kan geleidelijk aan de
KLEUR VAN UW IRIS
(het gekleurde gedeelte van uw oog)
VERANDEREN.
Deze verandering kan blijvend zijn.


Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IZBA 30 microgram/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één ml oplossing bevat 30 microgram travoprost.
Hulpstoffen met bekend
effect
Één ml oplossing bevat 7,5 mg propyleenglycol en 2 mg
polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie
40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten
met oculaire hypertensie of
openkamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten
in de leeftijd van 3 jaar tot
< 18 jaar met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassenen, inclusief oudere patiënten_
De dosis bedraagt eenmaal daags één druppel travoprost in de
conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen). Het beste resultaat wordt behaald wanneer de
dosis ’s avonds wordt
toegediend.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na
toediening wordt aanbevolen. Dit kan
de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen
verminderen en leiden tot een
vermindering van de systemische bijwerkingen.
Als er meer dan één topisch geneesmiddel voor de ogen wordt
gebruikt, moeten de geneesmiddelen
met een tussenperiode van minstens 5 minuten worden toegediend.
Als een dosis wordt vergeten, moet de behandeling volgens schema
worden voortgezet met de
volgende dosis. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één
druppel in het (de) aangedane oog
(ogen).
Wanneer een ander oftalmologisch antiglaucoomgeneesmiddel wordt
vervangen door IZBA, moet het
gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende
dag met IZBA worden gestart.
3
_Lever- en nierfunctiestoornissen _
Travoprost 30 µg/ml i