Ivabradine Aristo 5 mg filmomhulde tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

IVABRADINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE

Commercializzato da:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

Codice ATC:

C01EB17

INN (Nome Internazionale):

IVABRADINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; IVABRADINE

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Ivabradine

Data dell'autorizzazione:

2019-11-25

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE ARISTO 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE ARISTO 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine Aristo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ivabradine Aristo (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst
veroorzaakt) bij volwassen
patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per
minuut. Het wordt gebruikt bij
volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet
verdragen of niet kunnen
innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij
volwassen patiënten bij
wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker.
-
Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven
of gelijk aan 75 slagen
per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief
behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn
gecontra-indiceerd of niet worden
getolereerd.
OVER STABIELE ANGINA PECTORIS:
Stabiele angina pectoris is een hartaandoening die zich voord

Scheda tecnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine Aristo 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Aristo 5 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 62 mg watervrije lactose.
Ivabradine Aristo 7,5 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 93 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ivabradine Aristo 5 mg
Zalmkleurige, bolle, langwerpige tabletten met aan beide zijden een
breukstreep, met een "5"
op één kant, ongeveer 8,6 mm lang en 4,5 mm breed.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine Aristo 7,5 mg
Zalmkleurige, bolle, driehoekige tabletten met "7.5" op één kant,
met een middellijn van de driehoek
van ongeveer 6,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina
pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal
sinusritme hebben en een
hartfrequentie > 70 bpm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis-
onvoldoende onder controle zijn.
Behandeling van chronisch hartfalen
2
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV met systolische disfunctie,
bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie > 75 bpm is,
in combinatie met
standaardbehandeling waaronder behandeling met bètablokkers of
wanneer behandeling met
bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd. (zie
rubriek 5.1)
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor de verschil