ITULAZAX 12 SQ-BET

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DE POLEN DE MESTEAC

Commercializzato da:

ALK-ABELLÓ S.A. - SPANIA

Codice ATC:

V01AA05

INN (Nome Internazionale):

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DE POLEN DE MESTEAC

Forma farmaceutica:

LIOF. SUBLINGUAL

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

ALK-ABELLÓ A/S - DANEMARCA

Gruppo terapeutico:

ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE

Dettagli prodotto:

15323/2024/02 Cutie cu 9 blist. Al/Al a cate 10 liofilizate sublinguale; 15323/2024/01 Cutie cu 3 blist. Al/Al a cate 10 liofilizate sublinguale; 12455/2019/02 Cutie cu 9 blist. Al/Al a câte 10 liofilizate sublinguale; 12455/2019/01 Cutie cu 3 blist. Al/Al a câte 10 liofilizate sublinguale; 12455/2019/02 Cutie cu 9 blist. Al/Al a câte 10 liofilizate orale; 12455/2019/01 Cutie cu 3 blist. Al/Al a câte 10 liofilizate orale

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12455/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ITULAZAX 12 SQ-BET LIOFILIZAT SUBLINGUAL
PENTRU ADMINISTRARE LA ADULȚI
Extract alergenic standardizat din polen de mesteacăn alb (
_Betula verrucosa) _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT
1.
Ce este ITULAZAX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ITULAZAX
3.
Cum să luați ITULAZAX
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ITULAZAX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ITULAZAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ITULAZAX
ITULAZAX conține un extract alergenic din polen de mesteacăn. Este
disponibil într-o formă
cunoscută sub numele de liofilizat sublingual, care este similară
comprimatelor, dar liofilizatul
sublingual este mult mai moale și este absorbit în organism prin
punerea sub limbă.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ITULAZAX
Pentru tratamentul:
- rinitei alergice" și/sau
- „conjunctivitei“
at

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12455/2019/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ITULAZAX 12 SQ-Bet liofilizat sublingual
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Extract alergenic standardizat din polen de mesteacăn alb (
_Betula verrucosa_
) 12 SQ-Bet* per liofilizat
sublingual.
Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1.
* [SQ-Bet este unitatea de doză pentru ITULAZAX. SQ este o metodă de
standardizare a potențialului
biologic, a conținutului major de alergen și a complexității
extractului alergenic. Bet este o abreviere
pentru Betula.]
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat sublingual
Liofilizat sublingual, de formă rotundă, gravat, de culoare albă
până la aproape albă, obținut prin
congelare-uscare.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ITULAZAX este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul rinitei
alergice moderate până la severe
și/sau a conjunctivitei induse de polen din grupul omolog de
mesteacăn
1
. ITULAZAX este indicat la
pacienții cu antecedente clinice de simptome, în ciuda utilizării
medicamentelor de ameliorare a
simptomelor și cu un test pozitiv de sensibilizare la un membru al
grupului omolog de mesteacăn
(testul prin înțepare și/sau IgE specific).
1
Grup omolog de mesteacăn:
_Betula verrucosa_
(mesteacăn),
_Alnus glutinosa_
(anin),
_Carpinus betulus_
(carpen),
_Corylus avellana_
(alun),
_Quercus alba_
(stejar) și
_Fagus sylvatica_
(fag).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru adulți este un liofilizat sublingual (12
SQ-Bet) zilnic.
2
Se recomandă ca tratamentul cu ITULAZAX să fie inițiat în afara