Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym af B. pendula Roth)
Orifarm A/S
V01AA05
Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym of B. pendula Roth)
12 SQ-Bet
Frysetørret sublingual tablet
2021-05-08
18. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ITULAZAX, FRYSETØRREDE SUBLINGUALE TABLETTER (ORIFARM) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerheds- oplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 31283 1. LÆGEMIDLETS NAVN Itulazax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Standardiseret allergenekstrakt af pollen fra vortebirk (_Betula verrucosa_) 12 SQ-Bet* pr. frysetørret tublingual tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. * [SQ-Bet er dosisenheden for Itulazax. SQ er en metode til standardisering via allergenekstraktets biologiske potens, største allergenindhold og kompleksitet. Bet er en forkortelse for Betula.] 3. LÆGEMIDDELFORM Frysetørrede sublinguale tabletter (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Itulazax er indiceret til voksne patienter til behandling af moderat til svær allergisk rhinitis og/eller konjunktivitis induceret af pollen fra den gruppe, der er homolog til birk 1 . Itulazax er indiceret til patienter med en klinisk historie med symptomer trods brug af symptomlindrende medicin og en positiv test for sensibilisering over for et medlem af den gruppe, der er homolog til birk (hudpriktest og/eller specifik IgE). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering 1 Gruppe, der er homolog til birk: _Betula verrucosa_ (birk), _Alnus glutinosa_ (el), _Carpinus betulus_ (avnbøg), _Corylus _ _avellana_ (hassel), _Quercus alba_ (eg) og _Fagus sylvatica_ (bøg). _dk_hum_65264_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Den anbefalede dosis til voksne patienter er én frysetørret sublingual tablet (12 SQ-Bet) daglig. Det anbefales, at behandling med Itulazax indledes uden for pollensæsonen og fortsætter i træpollensæsonen. Den kliniske effekt i træpollensæsonen (den gruppe, der er homolog til birk) er påvist, når behandling indledes mindst 16 uger før den forventede start af træpollensæson (den gruppe, der er homolog til birk) og fo Leggi il documento completo