ITOROXX 60 mg filmtabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

etoricoxib

Commercializzato da:

Krka d.d.,

Codice ATC:

M01AH05

INN (Nome Internazionale):

etoricoxib

Classe:

TK

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23101 / 06 - V - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23101 / 07 - V - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23101 / 08 - V - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23101 / 09 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23101 / 10 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: ARCOXIA 60 mg filmtabletta - OGYI-T-08825; LINZAVO 60 mg filmtabletta - OGYI-T-23054; ROTICOX 60 mg filmtabletta - OGYI-T-23097; ETORIAX 60 mg filmtabletta - OGYI-T-23100

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2016-10-19

Foglio illustrativo

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Itoroxx 30 mg filmtabletta
Itoroxx 60 mg filmtabletta
etorikoxib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben
is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Itoroxx és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Itoroxx szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Itoroxx-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Itoroxx-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Itoroxx és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Itoroxx?

Az Itoroxx az etorikoxib nevű hatóanyagot tartalmazza. Az Itoroxx
egyike a szelektív
ciklooxigenáz-2 (COX-2)-gátló gyógyszerek csoportjának. Ezek a
nem-szteroid gyulladásgátló
(NSAID) gyógyszerek családjába tartoznak.
Milyen betegségek esetén használható az Itoroxx?

Az Itoroxx enyhíti a fájdalmat és az izom- illetve az ízületi
gyulladás (duzzanat) tüneteit a
kopásos ízületi gyulladással járó csontbetegségben
(oszteoartritisz) szenvedő 16 éves és idősebb
embereknél.
Mi az oszteoartritisz?
Az oszteoartritisz egy ízületi betegség. A csontok végeit
beborító porcok fokozatos elkopását
eredményezi. Duzzanatot (gyulladást), fájdalma

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Itoroxx 30 mg filmtabletta
Itoroxx 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Itoroxx 30
mg filmtabletta
30 mg etorikoxibot tartalmaz filmtablettánként.
Itoroxx 60
mg filmtabletta
60 mg etorikoxibot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Itoroxx 30
mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek (átmérő: 6 mm), mindkét oldalán
enyhén domború, metszett élű
filmtabletta.
Itoroxx 60
mg filmtabletta
Enyhén barnássárga, kerek (átmérő: 8 mm), mindkét oldalán
domború, metszett élű filmtabletta, egyik
oldalán „60” mélynyomású jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Itoroxx az osteoarthritis (OA) tüneteinek csökkentésére
javallott felnőttek és 16 éves vagy idősebb
serdülők részére.
Szelektív COX-2-gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű
kockázat mérlegelése alapján írható
fel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Mivel az etorikoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az
expozíció időtartamával fokozódhat, a
lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi adagot kell
alkalmazni. A tünetek enyhítésének
szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres
időközönként ellenőrizni kell, különösen
az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8
és 5.1 pont).
A javasolt adag 30 mg naponta egyszer. Néhány betegnél a tünetek
nem megfelelő enyhülése esetén,
60 mg naponta egyszer adva növelheti a hatásosságot. További
terápiás előny hiányában, más terápiás
lehetőségeket kell fontolóra venni.
Az egyes indikációk esetén ajánlottnál nagyobb dózisok vagy nem
mutattak nagyobb hatékonyságot,
vagy nem vizsgálták azokat. Ezért osteoarthritis (OA) esetén a
dózis nem haladhatja meg a napi
60 mg-ot.
Különleges betegcsoportok
OGYEI/2042/2021
OGYEI/2046/2021
2
Idősek
Az adag módosít