Isovorin 175 mg/17.5 ml Solução injetável

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Levofolinato de cálcio

Commercializzato da:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Codice ATC:

V03AF04

INN (Nome Internazionale):

Levofolinato calcium

Dosaggio:

175 mg/17.5 ml

Forma farmaceutica:

Solução injetável

Composizione:

Levofolinato de cálcio 10.8 mg/ml

Via di somministrazione:

Via intramuscularVia intravenosa

Confezione:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 17.5 ml

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo di ricetta:

MSRM restrita - Alínea a)

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

calcium levofolinate

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 2396380 CNPEM: N/A CHNM: 10075243 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

1996-05-15

Foglio illustrativo

APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Isovorin 25 mg/ 2,5 ml Solução injetável
Isovorin 175 mg/ 17,5 ml Solução injetável
Levofolinato de Cálcio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Isovorin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Isovorin
3. Como utilizar Isovorin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Isovorin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ISOVORIN E PARA QUE É UTILIZADO
Isovorin é um medicamento cuja substância ativa se designa de
levofolinato de cálcio
e pertence ao grupo de medicamentos utilizados no tratamento de
intoxicações.
É utilizado para reduzir a toxicidade de metotrexato e da
sobredosagem acidental com
antagonistas do ácido fólico. Também pode ser utilizado em
associação com o
5-fluorouracilo na terapêutica anticancerígena do cancro colorretal.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ISOVORIN
Não utilize Isovorin:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
-Se tem uma anemia perniciosa ou outra anemia resultante da
deficiência de vitamina
B12;
-Em associação com o metotrexato ou o 5-fluorouracilo, caso haja
contraindicações
em relação ao metotrexato ou 5-fluorouracilo, em particular, se
estiver grávida ou a
amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmac�

Scheda tecnica

APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Isovorin 25 mg/ 2,5 ml solução injetável
Isovorin 175 mg/ 17,5 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 10,8 mg/ml de levofolinato de
cálcio,
correspondendo a 10,0 mg/ml de ácido levofolínico.
Cada frasco para injetáveis de Isovorin 25 mg/2,5 ml solução
injetável contém 27 mg
de levofolinato de cálcio, equivalente a 25 mg de ácido
levofolínico.
Cada frasco para injetáveis de Isovorin 175 mg/17,5 ml solução
injetável contém 189
mg de levofolinato de cálcio, equivalente a 175 mg de ácido
levofolínico.
Excipiente com efeito conhecido
Isovorin 25 mg/2,5 ml solução injetável contém 7,6 mg de sódio
por cada 2,5 ml de
solução.
Isovorin 175 mg/17,5 ml solução injetável contém 53,03 mg de
sódio por cada
17,5 ml de solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida, amarelada, isenta de turvação e partículas
visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Isovorin tem as seguintes indicações terapêuticas:
●
Proteção da toxicidade provocada pelas altas doses de metotrexato
(resgate);
●
Diminuição da toxicidade e anulação dos efeitos da eliminação
prolongada do
metotrexato;
●
Diminuição da toxicidade causada por uma sobredosagem acidental com
antagonistas do ácido fólico;
●
Tratamento paliativo de estadios avançados do cancro colorretal, em
associação
com o 5-fluorouracilo.
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08-07-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
●
Isovorin como tratamento de resgate após terapêutica com altas doses
de
metotrexato
O levofolinato de cálcio não pode ser administrado por via
intratecal.
A posologia varia de acordo com a dose de metotrexato. Com base numa
posologia de
12 g/m2 de metotrexato, administrado por perfusão intravenosa durante
4 horas, a
dose recomendada de Isovorin para