ISOTREX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Isotretinoina

Commercializzato da:

STIEFEL LABORATORIES LEGACY (IRELAND) LTD

Codice ATC:

D10AD04

INN (Nome Internazionale):

Isotretinoin

Confezione:

"0,05% GEL" TUBO DA 30 G

Classe:

N

Area terapeutica:

Isotretinoina

Dettagli prodotto:

028997017 - 0,05% GEL TUBO DA 30 G - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Documento reso disponibile da AIFA il 03/04/2021
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Isotrex 0,05% gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di gel contiene 0,5 mg di isotretinoina (0,05%)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento topico delle forme da lieve a moderata di acne volgare
infiammatoria e non
infiammatoria.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e adolescenti
Isotrex deve essere applicato limitatamente alla zona interessata una
o due volte al giorno,
preferibilmente dopo aver lavato ed asciugato la cute.
Dopo l’applicazione si devono lavare le mani.
I pazienti devono essere informati che un’applicazione eccessiva non
migliora l’efficacia ma può
incrementare il rischio di irritazione cutanea.
I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario
un periodo di trattamento di 6-8
settimane prima che si osservi un apprezzabile effetto terapeutico.
La durata del trattamento non dovrebbe eccedere 14 settimane (3 mesi e
mezzo).
In caso di irritazione idiopatica (rossore, esfoliazione o fastidio),
il paziente deve ridurre la frequenza
di applicazione o sospendere temporaneamente il trattamento. La
normale frequenza di applicazione
deve essere ripristinata una volta risolta l’irritazione. Il
trattamento deve essere interrotto se
l’irritazione persiste.
A causa della natura infiammabile del gel di isotretinoina, i pazienti
devono evitare di fumare o di
essere vicino a fiamme libere durante l'applicazione e subito dopo
l'uso.
•
POPOLAZIONE PEDIATRICA
Non è stato stabilito l’uso nei bambini in età pre-pubere, nei
quali l'acne volgare si manifesta
raramente, di conseguenza l’uso di Isotrex gel non è raccomandato
in questa popolazione.
•
ANZIANI
Non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l'acne volgare non si
manifesta negli anziani.
•
INSUFFICIENZA RENALE
Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.
Non ci si attende che l’insufficienza