Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
Laboratoires Bailleul S.A. (8156687)
10 mg
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 10 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2022-10-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ISOTIORGA 10 MG WEICHKAPSELN ISOTIORGA 20 MG WEICHKAPSELN Isotretinoin WARNHINWEIS KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen. Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Isotiorga und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotiorga beachten? 3. Wie ist Isotiorga einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isotiorga aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ISOTIORGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Isotiorga enthält den Wirkstoff Isotretinoin, der mit dem Vitamin A verwandt ist und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als _Retinoide_ bezeichnet werden (zur Behandlung von Akne). Isotiorga wird angewendet zur Behandlung von schweren Formen von Akne (wie _noduläre_ Akne, Acne _conglobata_ oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren nur nach der Pubertät. Sie wenden Isotiorga an, wenn Ihre Akne sich nicht durch Behandlungen gegen Akne, einschließlich Antibiotika und Hautbehandlungen, verbessert hat. Die Behandlung mit Isotiorga muss von einem Dermatologen Leggi il documento completo
1 FACHINFORMATION 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Isotiorga 10 mg Weichkapseln Isotiorga 20 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Isotiorga _ 20 mg Weichkapseln_ Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 10 mg Weichkapsel enthält: - ca. 147 mg Sojaöl [raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.) und hydriertes Pflanzenöl (Sojaöl, Typ II)] - bis zu 5 mg Sorbitol und - weniger als 1 mg Ponceau 4R (E 124). Isotiorga _ 20 mg Weichkapseln _ Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 20 mg Weichkapsel enthält: - ca. 294 mg Sojaöl [raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.) und hydriertes Pflanzenöl (Sojaöl, Typ II)] - bis zu 7 mg Sorbitol und - weniger als 1 mg Gelborange S (E110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel _Isotiorga 10 mg Weichkapseln _ Violette ovale Weichkapseln der Größe 3. Die Kapsel ist ca. 11,1 mm lang und ca. 6,8 mm breit. _Isotiorga 20 mg Weichkapseln _ Eierschalenweiße bis cremefarbene, ovale Weichkapseln der Größe 6. Die Kapsel ist ca. 13,8 mm lang und ca. 8,1 mm breit. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne, Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung) die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Behandlung therapieresistent ist. Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen einschließlich Jugendliche und ältere Patienten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Isotiorga darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Retinoiden zur Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin- Therapie und der Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt verschrieben werden. Die Kapseln sollen ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrun Leggi il documento completo