ISOSELECT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Aminoacidi

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

B05BA01

INN (Nome Internazionale):

Amino acids

Confezione:

" 8 % SOLUZIONE PER INFUSIONE " 20 FLACONI 500 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONE 250 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONE 5

Classe:

N

Area terapeutica:

Aminoacidi

Dettagli prodotto:

029362023 - SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 500 ML - Revocato; 029362011 - SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 250 ML - Revocato; 029362035 - 8 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI 500 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Isoselect al 8% soluzione per infusione
Soluzione di aminoacidi
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Isoselect e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Isoselect
3.
Come usare Isoselect
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Isoselect
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Isoselect e a cosa serve
Isoselect contiene aminoacidi (sostanze utilizzate dal corpo per la
produzione di proteine).
Isoselect è una soluzione per nutrizione parenterale, cioè che viene
somministrata in una vena.
Isoselect è indicato nei pazienti per:
•
il trattamento dell’encefalopatia epatica (alterazioni delle
funzioni del cervello nei
pazienti affetti da gravi malattie del fegato),
•
fornirle nutrimento se soffre di cirrosi epatica (una malattia cronica
del fegato),
•
per fornirle nutrimento, da sola o insieme ad altre soluzioni
contenenti aminoacidi:
-
se ha subito traumi,
-
durante e dopo interventi chirurgici,
-
se ha in corso infezioni di varia natura,
-
se soffre di malattie del fegato ed è sottoposto a condizioni di
stress.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Isoselect
Non usi Isoselect
-
se è allergico ad uno o più amminoacidi o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se soffre di una malattia congenita (che presenta dalla nascita) che
non permette un
corretto metabolismo degli aminoacidi
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare
Isoselect:
Quando impiegata in bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione

Scheda tecnica

SMPC Gennaio 2012
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Isoselect 8% Soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composizione:
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
L-Alanina
5,50 g
L-Arginina
7,80 g
L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,43 g pari a L-Cisteina
0,30 g
L-Fenilalanina
0,27 g
Glicina
9,50 g
L-Isoleucina
7,09 g
L-Istidina
2,98 g
L-Leucina
11,84 g
L-Lisina acetato 10,72 g pari a L-Lisina
7,60 g
L-Metionina
0,50 g
L-Prolina
5,80 g
L- Serina
4,30 g
L-Treonina
5,80 g
L-Triptofano
0,15 g
L-Valina
10,65 g
Eccipienti con effetti noti
Sodio metabisolfito
0,50 g
Totale Aminoacidi
80,08 g/l
Azoto totale
12,80 g/l
Na
+
5 mEq/l
Acetati (come HCO
3
-
)
105 mEq/l
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione in flacone da 500 ml.
Osmolarità totale teorica: 800 mOsm/l
pH (corretto con acido acetico glaciale): 5,5 - 7,0
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
− Encefalopatia epatica.
− Supporto nutrizionale e metabolico a breve e medio termine del
paziente cirrotico.
− Supporto nutrizionale e metabolico in tutti gli stati
caratterizzati da un catabolismo muscolare (Traumi -
Interventi chirurgici - Decorso post-operatorio - Stati settici di
varia natura - Condizioni di stress di qualsiasi
entità nel paziente epatopatico), da sola o in associazione ad altre
soluzioni aminoacidiche.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma
di rianimazione metabolica o di
nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico
ed i dosaggi indicati vanno considerati
indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante
calorie vengono somministrate e della fonte
calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante
apporto calorico di almeno 20-25
Cal/Kg/die.
La portata deve essere regolata tenendo conto della dose
somministrata, dell’apporto volumetrico giornaliero
e della d