ISOREN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Aminoacidi

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

B05BA01

INN (Nome Internazionale):

Amino acids

Confezione:

" 5,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE " 20 FLACONI 500 ML; " 5,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE " 30 FLACONI 250 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE

Classe:

N

Area terapeutica:

Aminoacidi

Dettagli prodotto:

029358025 - SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 500 ML - Revocato; 029358049 - 5,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI 500 ML - Autorizzato; 029358037 - 5,4% SOLUZIONE PER INFUSIONE 30 FLACONI 250 ML - Autorizzato; 029358013 - SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 250 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ISOREN 5,4%, soluzione per infusione
Soluzione di aminoacidi
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è ISOREN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ISOREN
3.
Come le verrà somministrato ISOREN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ISOREN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è ISOREN e a cosa serve
ISOREN contiene aminoacidi (sostanze utilizzate dal suo corpo per la
produzione di proteine).
ISOREN è una soluzione per nutrizione parenterale, cioè viene
somministrata attraverso una vena
insieme a soluzioni ricche di zuccheri e grassi, in aggiunta a sali,
vitamine e oligo-elementi, per
soddisfare i bisogni nutrizionali.
ISOREN è indicato per il trattamento nutrizionale dei pazienti che
hanno un’insufficienza della
funzione renale o che sono in dialisi peritoneale ambulatoriale
continua (CAPD), un sistema di
filtrazione del sangue.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ISOREN
Non le verrà somministrato ISOREN
•
se è allergico ad uno o più degli aminoacidi o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se il suo corpo ha problemi nell’utilizzo di aminoacidi
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga
somministrato ISOREN:
Quando impiegata in bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione
(nei flaconi e nei set per la
somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce
fin

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Isoren 5,4% soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composizione:
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
L-Fenilalanina
3,00 g
L-Isoleucina
7,00 g
L-Istidina
5,00 g
L-Leucina
7,00 g
L-Lisina cloridrato 8,00 g pari a L-Lisina
6,40 g
L-Metionina
6,80 g
L-Treonina
8,00 g
L-Triptofano
2,00 g
L-Valina
9,00 g
Totale Aminoacidi:
54,20 g/l
Azoto totale:
7,26 g/l
Osmolarità totale teorica:
482 mOsm/l
Na+:
5 mEq/l
Cl-:
76 mEq/l
pH:
4,2 - 4,70
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione in flaconi da 250 e 500 ml.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento nutrizionale nei pazienti con insufficienza renale o in
CAPD (Dialisi Peritoneale
Ambulatoriale Continua).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
L’inizio della nutrizione parenterale, nonché la durata e il
dosaggio (dose e frequenza di
somministrazione) dipendono dalle seguenti caratteristiche del
paziente:
• Età, peso, condizione clinica,
• fabbisogno di azoto,
• capacità di metabolizzare i costituenti di Isoren,
• nutrizione supplementare che può essere fornita per via
parenterale e/o enterale.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Isoren non è destinato alla sostituzione del fluido o del volume.
Come indicato su base individuale, vitamine ed elementi in tracce e
altri componenti (inclusi il
glucosio e i lipidi) possono essere aggiunti al regime di nutrizione
parenterale per soddisfare le
esigenze nutrizionali e prevenire carenze e complicazioni (vedere
paragrafo 6.2).
Quando �