ISOLYTE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Elettroliti con carboidrati

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

B05BB02

INN (Nome Internazionale):

Electrolytes with carbohydrates

Confezione:

" SOLUZIONE PER INFUSIONE " 6 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML; " SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA " SACCA CLEARFLEX 2000 ML; "SOLUZI

Classe:

N

Area terapeutica:

Elettroliti con carboidrati

Dettagli prodotto:

033698010 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA DA 2000 ML - Revocato; 033698034 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML - Autorizzato; 033698022 - SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA SACCA CLEARFLEX 2000 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ISOLYTE SOLUZIONE PER INFUSIONE
Elettroliti associati a carboidrati
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ISOLYTE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ISOLYTE
3.
Come viene somministrato ISOLYTE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come è conservato ISOLYTE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ISOLYTE E A COSA SERVE
Isolyte è una soluzione per infusione contenente elettroliti
associati a carboidrati.
Isolyte è indicato per trattare le perdite di fluidi extracellulari
ed elettroliti, quando è necessario:
-
correggere stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica, una condizione in cui si ha
un aumento dell’acidità del sangue,
-
assicurare un apporto calorico all’organismo.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ISOLYTE
NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO ISOLYTE
-
Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Se ha una quantità di zucchero nel sangue superiore al normale
(iperglicemia)
-
Se presenta elevate concentrazioni di potassio nel sangue
(iperpotassiemia) o ha una diminuita
capacità di eliminare il potassio dall’organismo (ritenzione di
potassio).
-
Se presenta elevate concentrazioni di calcio nel sangue
(ipercalcemia).
-
Se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza
epatica).
-
Se presenta elevati livelli di acetato o un impedimento alla sua
utilizzazione.
-
Se presenta bas

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISOLYTE Soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di soluzione contengono
PRINCIPI ATTIVI:
Glucosio anidro
50,000 g
MEQ/LITRO CIRCA
Acetato di Sodio
.
3H
2
O
4,080 g
Sodium 50,0
Cloruro di Sodio
1,170 g
Potassio 22.5
Cloruro di Potassio
1,680 g
Magnesio 5.0
Cloruro di Magnesio.6H2O
0,508 g
Calcio 2.5
Cloruro di Calcio.2H2O
0,184 g
Cloruro 50.0
Acetato 38.0
Osmolarità: 450mOsm/l circa
pH 5 circa
Kcal/l 200 (837 kJ/l).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ISOLYTE è indicato:
nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed
elettroliti, quando è necessario
correggere stati acidosici lievi o moderati ma non gravi e provvedere
contestualmente ad un apporto
calorico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del
paziente.
È consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8
g/ora di glucosio per kg di peso
corporeo.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Isolyte non è stata stabilita
Documento reso disponibile da AIFA il 29/09/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La velocità di infusione ed il volume della soluzione endovenosa
contenente glucosio deve essere
selezionata con particolare cautela nei bambini (vedere paragrafo 4.4,
Uso nei Pazienti Pediatrici).
Modo di somministrazione
Isolyte è una soluzione per uso endovenoso ipertonica, da
somministrare con precauzione a velocità
controllata di perfusione.
AGITARE BENE DURANTE LA