ISO-EREMFAT 100 mg/ 150 mg

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Isoniazid; Rifampicin

Commercializzato da:

Riemser Pharma GmbH (8146447)

Codice ATC:

J04AM02

INN (Nome Internazionale):

Isoniazid, rifampicin

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Isoniazid (00155) 100 Milligramm; Rifampicin (02599) 150 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

1985-06-10

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ISO-EREMFAT 100 MG/150 MG, FILMTABLETTE
Wirkstoffe: Isoniazid und Rifampicin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte wei-
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist ISO-EREMFAT 100 mg/150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ISO-EREMFAT 100 mg/150 mg
beachten?
3.
Wie ist ISO-EREMFAT 100 mg/150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ISO-EREMFAT 100 mg/150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ISO-EREMFAT 100 MG/150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ISO-EREMFAT 100 mg/150 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der
Tuberkulose.
ISO-EREMFAT 100 mg/150 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur
Behandlung aller For-
men der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin und
Isoniazid.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISO-EREMFAT 100 MG/150 MG
BEACHTEN?
ISO-EREMFAT 100 MG/150 G DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isoniazid und/oder
Rifampicin bzw. gegen
strukturverwandte Stoffe (Rifamycine) oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile von ISO-EREMFAT 100 mg/150 mg sind.
−
bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (z. B.
Verschlussikterus), Leberzir-
rhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund; Child Pugh C),
Leberentz�

Scheda tecnica

Fachinformation
ISO-EREMFAT 100 MG/150 MG
, Filmtablette
- 1 -
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ISO-EREMFAT 100 mg/150 mg, Filmtablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE BESCHREIBUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
ISO-EREMFAT 100 mg/150 mg ist eine rotbraune, beidseitig gewölbte
Filmtablette mit einseitiger
Bruchkerbe.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Isoniazid und Rifampicin
1 Filmtablette ISO-EREMFAT 100 mg/150 mg enthält 100 mg Isoniazid
(INH) und 150 mg
Rifampicin (RMP).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken
zu erleichtern und
nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ISO-EREMFAT 100 mg/150 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur
Behandlung aller
Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin und
Isoniazid.
Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch
von antimikro-
biellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von ISO-EREMFAT 100 mg/150
mg zu berück-
sichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene: _
Fachinformation
ISO-EREMFAT 100 MG/150 MG
, Filmtablette
- 2 -
Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene oral 1-mal täglich
3 Filmtabletten ISO-
EREMFAT 100 mg/150 mg, entsprechend 450 mg Rifampicin bzw. 300 mg
Isoniazid.
_Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre: _
ISO-EREMFAT 100 mg/150 mg ist aufgrund der Wirkstoffstärken der
Kombinationspartner für die
Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht geeignet (siehe
Abschnitt 4.3).
_Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion: _
Bei leichter bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR > 15
ml/min) kann ISO-EREMFAT
100 mg/150 mg unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal
ist, in unveränderter Do-
sis und unverändertem Dosierungsintervall verabreicht werden.
Selbst bei einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von < 15 ml/min
wird die empfohlene Normal-
dosis von 300 mg Isoniaz