Isdiben 10 mg capsule molli

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: myHealthbox

Principio attivo:

Isotretinoina

Commercializzato da:

ISDIN

Codice ATC:

D10BA01

INN (Nome Internazionale):

Isotretinoin

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Capsule molli

Via di somministrazione:

Orale

Confezione:

30, 50 o 100 capsule

Prodotto da:

Catalent France Beinheim

Gruppo terapeutico:

Retinoidi per il trattamento dell’acne

Indicazioni terapeutiche:

Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ISDIBEN 5 MG, 10 MG, 20 MG, 40 MG CAPSULE MOLLI
ISOTRETINOINA
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE, PERCHÈ CONTIENE 
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi 
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si 
rivolga al medico o al farmacista. 
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Isdiben e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Isdiben
3.
Come prendere Isdiben
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Isdiben
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ISDIBEN E A CHE COSA SERVE
Queste capsule contengono isotretinoina, un medicinale correlato alla vitamina A.
Isdiben  viene usato per il trattamento di gravi tipi di acne che possono causare cicatrici permanenti, 
che non sono migliorati con altri trattamenti anti-acne. 
Isdiben può essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un dermatologo (un medico 
specializzato nel trattamento dell’acne grave e dei problemi della pelle). 
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ISDIBEN
NON PRENDA ISDIBEN:
●
se è incinta, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza;
●
se è in età fertile e non segue il Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere il box 
“Gravidanza e allattamento, informazioni importanti” più sotto);
●
se sta allattando;
●
se è allergico (ipersensibile) all’isotretinoin

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Isdiben 10 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina  
Eccipienti con effetto noto:
Olio di soia: 104,2 mg/capsula
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Ogni capsula ovale ha un involucro opaco rosso/marrone con un contenuto giallo/arancione 
brillante ed è stampata su un lato con il logo “I 10”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici 
permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Isdiben deve essere prescritto solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza 
nell’uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave e che comprendano pienamente il 
rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità del monitoraggio.
Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.
Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani 
La terapia con isotretinoina deve essere iniziata alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta 
terapeutica all’isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell’isotretinoina sono correlati alla dose e 
variano da un paziente all’altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale del dosaggio 
durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno.
La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose 
totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato mostrato che non 
sono da attendersi sostanz