Nazione: Portogallo
Lingua: portoghese
Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Irinotecano
Mylan, Lda.
L01CE02
Irinotecano
300 mg/15 ml
Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml
Via intravenosa
16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Genérico
irinotecan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 15 ml Não Comercializado Número de Registo: 5591409 CNPEM: N/A CHNM: 10094795 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2008-11-14
APROVADO EM 12-11-2012 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irinotecano Mylan 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Cloridrato de irinotecano tri-hidratado Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Irinotecano Mylan e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Irinotecano Mylan 3. Como utilizar Irinotecano Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Irinotecano Mylan 6. Outras informações 1. O que é Irinotecano Mylan e para que é utilizado O componente ativo de Irinotecano Mylan é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado. O Irinotecano Mylan pertence a um grupo de medicamentos chamados citostáticos (medicamentos para o cancro). O Irinotecano Mylan está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do cólon ou do reto, tanto em associação com outros medicamentos para o cancro como em monoterapia. 2. Antes de utilizar Irinotecano Mylan Não utilize Irinotecano Mylan: -se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal; - se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cloridrato de irinotecano, trihidratado, ou a qualquer excipiente de Irinotecano Mylan, incluindo o sorbitol. -se está grávida ou a amamentar, ou se pensa que possa estar grávida; -se tiver algum problema hepático (se os seus valores de bilirrubina forem 3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal); -se sofre de insuficiência medular grave; -se o seu nível de desempenho na escala OMS for superior a 2; -se está a tomar algum medicamento ou extrato de e Leggi il documento completo
APROVADO EM 12-11-2012 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Irinotecano Mylan 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano, tri- hidratado, equivalente a 34,66 mg de irinotecano). Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano, tri- hidratado, equivalente a 86,65 mg de irinotecano). Cada frasco de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecano, tri-hidratado, equivalente a 259,95 mg de irinotecano). Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de irinotecano, tri-hidratado, equivalente a 433,25 mg de irinotecano). Um ml de concentrado de solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecano, tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano). Excipiente: sorbitol. Lista completa de excipientes, ver seção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida. O pH do concentrado para solução para perfusão varia entre 3.0 e 4.0 e a osmolaridade entre 265 e 320 mosmol/l. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Irinotecano Mylan está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal avançado: - em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapia anterior para doença avançada; APROVADO EM 12-11-2012 INFARMED - em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecido com 5-fluorouracilo. Irinotecano Mylan está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal metastático com expressão dos recetores para o fator de crescimento epidérmico (EGFR), em associação com o cetuximab, após falência da terapêutica citotóxica que inclua irinotecano. Irinotecano Mylan está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma do cólon ou do reto metastático, em associação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e bevacizumab. 4.2 Posologia e modo Leggi il documento completo