IRINOTECAN VIPHARM 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

irinotecan

Commercializzato da:

Vipharm S.A.

Codice ATC:

L01XX19

INN (Nome Internazionale):

irinotecan

Confezione:

1x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Dettagli prodotto:

1x2ml injekciós üvegben OGYI-T-21049 / 01; 1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21049 / 02

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2009-10-30

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN VIPHARM 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Vipharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Vipharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Vipharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Irinotecan Vipharm-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN VIPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan Vipharm hatóanyaga az
irinotekán-hidroklorid-trihidrát.
Az Irinotecan Vipharm a daganatellenes szereknek (citosztatikumok)
nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Irinotecan Vipharm-ot előrehaladott állapotú vastagbél- és
végbéldaganatban (kolorektális
daganat) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:
-
5-fluorouracillal (daganatellenes szer) és folinsavval kombinálva,
-
önmagában adva olyan betegeknél, akik nem reagáltak az
5-fluorouracil kezelésre,
-
cetuximabbal (daganatellenes szer) kombinálva olyan vastagbél-
illetve végbéldaganatos
betegek esetében, akik nem reagáltak a szokásos kemoterápiára,
-
5-fluorouracillal, folinsavval, és bevacizumabbal (daganatellenes
szer) kombinálva
előrehaladott állapotú vastagb

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Irinotecan Vipharm 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 20 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz (ez
17,33 mg/ml irinotekánnak felel meg). Egy injekciós üveg Irinotecan
Vipharm 40 mg, vagy
100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Segédanyagok:
45 mg szorbit
Nátrium-hidroxid pH=3,5 beállításához
Sósav pH=3,5 beállításához
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Halványsárga színű, tiszta oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan Vipharm előrehaladott colorectalis carcinomában
szenvedő betegek kezelésére
javasolt:

előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült, a betegség
előrehaladott állapotában lévő
betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban,

monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a
protokoll szerint alkalmazott
5-fluorouracilt tartalmazó kezelésre.
Az Irinotecan Vipharm cetuximabbal kombinációban az epidermális
növekedési faktor
receptort (EGFR)-expresszáló, metastasist adó olyan colorectális
carcinomák kezelésére
javallt, amelyek nem reagáltak az irinotekán-tartalmú citotoxikus
terápiára.
Az Irinotecan Vipharm 5-fluorouracillal, folinsavval és
bevacizumabbal kombinálva
metastatizáló colon vagy rectum carcinomák első vonalbeli
kezelésére javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőtteknél alkalmazható. Az Irinotecan Vipharm
oldatos infúziót perifériás vagy
centrális vénába kell beadni.
AJÁNLOTT ADAGOLÁS:
Monoterápiában (korábban már kezelésben részesült betegek
számára)
Az irinotekán ajánlott dózisa háromhetente 350 mg/m² intravénás
infúzió formájában 30-
90 perc alatt beadva (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Kombinációs terápiában (korábban nem kezelt betegek számára)
43861/40/2009
2
Az 5-fluorouracillal (5FU) és folinsavva