IRINOTECAN SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Irinotecan

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

L01CE02

INN (Nome Internazionale):

Irinotecan

Confezione:

" 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG/5 ML; " 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE

Classe:

M

Area terapeutica:

Irinotecan

Dettagli prodotto:

039911110 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 500 MG/25 ML - Revocato; 039911033 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 40 MG/2 ML - Revocato; 039911045 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG/5 ML - Revocato; 039911108 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 300 MG/15 ML - Revocato; 039911072 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 150 MG/7,5 ML - Revocato; 039911058 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG/5 ML - Revocato; 039911060 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG/5 ML - Revocato; 039911019 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 MG/2 ML - Revocato; 039911021 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 40 MG/2 ML - Revocato; 039911084 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 150 MG/7,5 ML - Revocato; 039911096 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 150 MG/7,5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
IRINOTECAN SANDOZ GMBH 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Irinotecan cloridrato triidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DEL FOGLIO INFORMATIVO:
1. Che cos'è Irinotecan Sandoz GmbH e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irinotecan Sandoz GmbH.
3. Come prendere Irinotecan Sandoz GmbH.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Irinotecan Sandoz GmbH.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS'È IRINOTECAN SANDOZ GMBH E A CHE COSA SERVE
Irinotecan Sandoz GmbH appartiene a un gruppo di farmaci definiti
citostatici (farmaci anti-tumorali).
Irinotecan Sandoz GmbH è utilizzato nel trattamento del cancro
avanzato del colon e del retto negli adulti, da
solo o in associazione con altri farmaci (ovvero 5-fluorouracile/acido
folinico, bevacizumab, cetuximab,
capecitabina).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRINOTECAN SANDOZ GMBH
NON PRENDA IRINOTECAN SANDOZ GMBH
-
se è allergico (ipersensibile) al principio attivo irinotecan
cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Irinotecan Sandoz GmbH
-
se soffre di qualunque altra malattia intestinale o ha avuto in
passato ostruzioni intestinali
-
se sta allattando al seno.
-
sa ha un aumento dei valori della bilirubina nel sangue (più di 3
volte il limite superiore di normalità)
-
se ha gravi problemi di insufficienza del midollo osseo
-
se è in cattivo stato di salute (valutato secon

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irinotecan Sandoz GmbH 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un (1) ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecan cloridrato
triidrato equivalente a 17,33 mg di
irinotecan.
Un flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato
triidrato.
Un flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato
triidrato.
Un flaconcino da 7,5 ml contiene 150 mg di irinotecan cloridrato
triidrato.
Un flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato
triidrato.
Un flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato
triidrato.
Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene sorbitolo E420
(45 mg/ml) e meno di 1 mmol di
sodio (23 mg) per dose ovvero è sostanzialmente privo di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida da incolore a giallo chiaro, Ph 3,0-3,8.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irinotecan Sandoz GmbH è indicato per il trattamento dei pazienti con
carcinoma colorettale avanzato:
-
in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico nei pazienti non
sottoposti in precedenza a
chemioterapia per la malattia avanzata.
-
In monoterapia nei pazienti che non hanno risposto ad un regime
terapeutico contenente 5-fluorouracile.
Irinotecan Sandoz GmbH in associazione con cetuximab è indicato nel
trattamento dei pazienti con
carcinoma colorettale metastatico esprimente il fattore di crescita
epidermico (EGFR) e con K-RAS
_wild_
_type_
, non trattati in precedenza per la malattia metastatica o che abbiano
fallito la risposta ad una terapia
citotossica comprendente irinotecan (vedere paragrafo 5.1).
Irinotecan Sandoz GmbH in associazione con 5-fluorouracile, acido
folinico e bevacizumab è indicato nella
terapia di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del
colon o del retto.
Irinotecan Sandoz GmbH in associazione con capecitabina con o senza
bevacizumab è indicat