IRINOTECAN HOSPIRA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

irinotecan

Commercializzato da:

Hospira UK Ltd.

Codice ATC:

L01XX19

INN (Nome Internazionale):

irinotecan

Confezione:

1x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09854 / 01 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09854 / 02 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09854 / 03 - I - TT - igen

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2004-11-11

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Hospira és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Hospira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Irinotecan Hospira-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN HOSPIRA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan Hospira a citosztatikumoknak (daganatellenes
gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az irinotekánt előrehaladott vastagbél-, illetve végbéldaganat
kezelésére alkalmazzák, egyéb
daganatellenes gyógyszerekkel együtt (kombinációs terápiában)
vagy önmagában (monoterápia).
Orvosa az Irinotecan Hospira-t a vastagbél- illetve a végbéldaganat
kezelésére, kombinálhatja
5-fluorouracillal (5FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal.
Orvosa az Irinotecan Hospira-t a vastagbél- illetve a végbéldaganat
kezelésére, kapecitabinnal vagy
kapecitabinnal és bevacizuma

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot
tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnak felel
meg.
40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 2 ml-es injekciós
üvegenként.
100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 5 ml-es injekciós
üvegenként.
500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 25 ml-es injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
45,0 mg/ml szorbitot (E420) tartalmaz.
0,069 mg/ml (0,14 mg) nátrium 40 mg/2 ml–es injekciós
üvegenként.
0,071 mg/ml (0,35 mg) nátrium 100 mg/5 ml–es injekciós
üvegenként.
0,071 mg/ml (1,77 mg) nátrium 500 mg/25 ml–es injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
pH: 3,0-3,8
Ozmolalitás: 276 mOsm/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az irinotekán előrehaladott colorectalis carcinoma kezelésére
szolgál.

5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva előrehaladott daganatos
betegségben előzetes
kemoterápiás kezelésében nem részesült betegeknél.

5-fluorouracilt tartalmazó terápiás protokoll szerinti előzetes
kezelésre nem reagáló betegeknél
monoterápiában.
Az irinotekán cetuximabbal kombinálva az epidermális növekedési
faktor receptort
(EGFR)-expresszáló, KRAS vad típusú, metasztatizáló
colorectális carcinomák kezelésére javallt,
azoknál a betegeknél, akik a metasztatizáló betegségre előzőleg
nem kaptak kezelést vagy akiknél az
irinotekánt is tartalmazó citotoxikus terápia sikertelennek
bizonyult (lásd 5.1 pont).
Az irinotekán 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal
kombinálva metasztatizáló colon- és
rectumcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
javallt.
Az irinotekán kapecitabinnal kombinálva – bevacizumabbal vagy
anélkül – metasztatizáló colorectalis
car