IRINOTECAN FRESENIUS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Irinotecan

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L01CE02

INN (Nome Internazionale):

Irinotecan

Confezione:

" 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 25 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFU

Classe:

M

Area terapeutica:

Irinotecan

Dettagli prodotto:

038751020 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 038751018 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 2 ML - Revocato; 038751044 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 15 ML - Revocato; 038751032 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 25 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IRINOTECAN FRESENIUS 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
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dia mai ad altri.
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•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
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effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Irinotecan Fresenius e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Irinotecan Fresenius
3.
Come prendere Irinotecan Fresenius
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Irinotecan Fresenius
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È IRINOTECAN FRESENIUS E A CHE COSA SERVE
L’irinotecan appartiene a un gruppo di farmaci chiamati citostatici
(medicinali anticancro).
Irinotecan viene utilizzato per il trattamento del cancro del
colon-retto negli adulti, sia da solo sia in
associazione con altri farmaci.
2. PRIMA DI USARE IRINOTECAN FRESENIUS
NON USI IRINOTECAN FRESENIUS SE:
•
è allergico/a (ipersensibile) all’irinotecan cloridrato triidrato o
a uno qualsiasi degli altri
eccipienti di Irinotecan Fresenius
•
ha o ha avuto una malattia infiammatoria cronica intestinale o
un’occlusione intestinale
•
è incinta o allatta o pensa di poter essere incinta
•
ha valori elevati di bilirubina nel sangue (più di 3 volte il limite
superiore della norma)
•
ha un’insufficienza midollare severa
•
le sue condizioni generali di salute sono scadenti (valutate secondo
uno standard
internazionale)
•
usa attualmente il rimedio naturale Erba di San Giovanni (_Hypericum
Perforatum_)
•
ha rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio
FACC

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irinotecan Fresenius 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato
equivalenti a 17,33 mg di
irinotecan.
Ogni flaconcino di 2 ml o 5 ml di irinotecan concentrato per soluzione
per infusione contiene 40 mg
o 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato, rispettivamente.
Ogni flaconcino di 15 ml o 25 ml di irinotecan concentrato per
soluzione per infusione contiene 300
mg o 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato, rispettivamente.
Eccipiente:
Sorbitolo E420
Sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente di colore giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irinotecan concentrato per soluzione per infusione è indicato per il
trattamento di pazienti con
carcinoma avanzato del colon-retto:
•
In associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che
non sono stati trattati
precedentemente con chemioterapia per la malattia avanzata,
•
Come monoterapia in pazienti nei quali non ha avuto successo un regime
terapeutico
convenzionale contenente 5-fluorouracile.
L’irinotecan in associazione con cetuximab è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma
metastatico del colon-retto esprimente il recettore del fattore di
crescita epidermico (EGFR) dopo il
fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan.
L’irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e
bevacizumab è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del
colon o del retto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agen