IRINOTECAN CSC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Irinotecan

Commercializzato da:

CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH

Codice ATC:

L01CE02

INN (Nome Internazionale):

Irinotecan

Confezione:

"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Classe:

M

Area terapeutica:

Irinotecan

Dettagli prodotto:

040933018 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Revocato; 040933020 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 040933032 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Revocato; 040933044 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IRINOTECAN CSC 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
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-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
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altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Irinotecan CSC e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irinotecan CSC
3. Come usare Irinotecan CSC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irinotecan CSC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IRINOTECAN CSC E A COSA SERVE
Irinotecan CSC appartiene a un gruppo di medicinali denominati
citostatici (farmaci anti-
cancro).
Irinotecan può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri
farmaci usati per il trattamento
del cancro per il trattamento del cancro del colon e del retto negli
adulti.
Il medico può utilizzare una associazione di Irinotecan CSC con:
•
5-fluorouracile/acido folinico (5FU/FA) e bevacizumab per trattare il
cancro del colon o
del retto
•
cetuximab per il trattamento di un tipo particolare di cancro
dell’intestino crasso che
esprime il recettore per iI fattore di crescita epidermica (EGFR)
•
capecitabina, con o senza bevacizumab per trattare il tumore del colon
o del retto.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRINOTECAN CSC
NON PRENDA IRINOTECAN CSC:
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relat

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irinotecan CSC 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato
equivalenti a 17,33 mg/ml
di irinotecan.
flaconcino da 2 ml (40 mg irinotecan cloridrato triidrato)
flaconcino da 5 ml (100 mg irinotecan cloridrato triidrato)
flaconcino da 15ml (300 mg irinotecan cloridrato triidrato)
flaconcino da 25 ml (500 mg irinotecan cloridrato triidrato)
Eccipienti:
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 90 mg di sorbitolo e 0,47 mmoli di
sodio.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 225 mg di sorbitolo e 1,19 mmoli di
sodio.
Ogni flaconcino da 15 ml contiene 675 mg di sorbitolo e 3,56 mmoli di
sodio.
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1125 mg di sorbitolo e 5,94 mmoli di
sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente, incolore e priva di particelle visibili.
pH: 3,0-4,0
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irinotecan è indicato per iI trattamento di pazienti con tumore del
colon-retto in stadio avanzato:
•
in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico in
pazienti senza precedente
chemioterapia per malattia in stadio avanzato,
•
in monoterapia in pazienti che non hanno risposto a uno schema
terapeutico con 5-
fluorouracile.
L'irinotecan in associazione con il cetuximab è indicato per iI
trattamento di pazienti con tumore
metastatico del colon-retto che esprimono iI recettore per iI fattore
di crescita epidermica
(EGFR), KRAS wild-type, che non avevano ricevuto un precedente
trattamento per la malattia
metastatica o dopo iI fallimento di una terapia citotossica
comprendente l'irinotecan (vedere
paragrafo 5.1) .
L'irinotecan in associazione con 5-fluorouracile (5-FU), acido
folinico e bevacizumab è indicato
per iI trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma
metastatico del colon o del retto.
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