IRINOTECAN AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

IRINOTECAN

Commercializzato da:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Codice ATC:

L01CE02

INN (Nome Internazionale):

IRINOTECAN

Confezione:

"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Classe:

M

Area terapeutica:

IRINOTECAN

Dettagli prodotto:

038143032 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 038143018 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 038143020 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 038143044 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE
IRINOTECAN AUROBINDO 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Irinotecan Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Irinotecan Aurobindo
3.
Come usare Irinotecan Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Irinotecan Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IRINOTECAN AUROBINDO E A COSA SERVE
Irinotecan Aurobindo è un medicinale antitumorale contenente il
principio attivo irinotecan cloridrato
triidrato.
Irinotecan cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la
diffusione delle cellule tumorali nel corpo.
Irinotecan Aurobindo è indicato in associazione con altri medicinali
per il trattamento di pazienti con
carcinoma avanzato o metastatico del colon o del retto.
Irinotecan Aurobindo può essere usato da solo in pazienti con
carcinoma metastatico del colon o del retto la
cui malattia si sia ripresentata oppure sia progredita in seguito alla
terapia iniziale a base di fluorouracile.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IRINOTECAN AUROBINDO
NON USI IRINOTECAN AUROBINDO:
-
se è allergico a irinotecan cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6 “Cosa contiene Irinotecan
Aurobindo”);
-
se ha una malattia
infiammatoria
intestinale
cronica o u

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato
equivalenti a 17,33 mg/ml di
irinotecan. Ciascun flaconcino da 2 ml, 5 ml, 15 ml o 25 ml di
Irinotecan Aurobindo contiene rispettivamente
40 mg, 100 mg, 300 mg o 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
Eccipienti con effetti noti:
Sorbitolo E420
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente, incolore o leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irinotecan Aurobindo è indicato per il trattamento di pazienti con
tumore del colon-retto in stadio avanzato:
-
in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico, in pazienti
senza precedente chemioterapia per
malattia in stadio avanzato,
-
in monoterapia, in pazienti che non hanno risposto ad uno schema
terapeutico con 5-fluorouracile.
Irinotecan in associazione con cetuximab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore metastatico del
colon-retto che esprime il recettore per il fattore di crescita
epidermica (EGFR), RAS wild-type, che non
sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica o dopo
il fallimento di una terapia citotossica
comprendente irinotecan (vedere paragrafo 5.1).
Irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e
bevacizumab è indicato per il trattamento di
prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del
retto.
Irinotecan in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab,
è indicato per il trattamento di prima
linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.
4.2
POSOLOGIA E METODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Da utilizzare solo in pazienti adulti. Irinotecan Aurobindo soluzione
per infusione deve essere infusa in una
vena centrale o periferica.
DOSE RACCOMANDATA:
In monoterapia