IRINOTECAN ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Irinotecan

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

L01CE02

INN (Nome Internazionale):

Irinotecan

Confezione:

"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Classe:

M

Area terapeutica:

Irinotecan

Dettagli prodotto:

044241038 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 044241026 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044241040 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 044241014 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 044241053 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
La denominazione di questo medicinale è “Irinotecan Accord 20 mg/ml
concentrato per soluzione
per infusione” ma nel resto del foglio illustrativo sarà chiamato
“Irinotecan Accord”
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
-Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di
leggerlo di nuovo.
-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Irinotecan Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Irinotecan Accord
3. Come le verrà somministrato Irinotecan Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irinotecan Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E IRINOTECAN ACCORD E A COSA SERVE
Irinotecan Accord appartiene a un gruppo di medicinali denominati
citostatici (farmaci anti-cancro).
Irinotecan Accord può essere utilizzato da solo o in associazione con
una serie di altri farmaci usati
per il trattamento del cancro avanzato del colon e del retto negli
adulti.
Il medico può utilizzare una associazione di Irinotecan Accord con
5-FLUOROURACILE/ACIDO FOLINICO
(5FU/AF)
e
BEVACIZUMAB
per trattare il
CANCRO DELL’INTESTINO CRASSO (COLON O RETTO).
Il medico può utilizzare una associazione di Irinotecan Accord con
CAPECITABINA
, con o senza
BEVACIZUMAB,
per trattare il
TUMORE DEL COLON E DEL RETTO
.
Il medico può utilizzare una associazione di Irinotecan Accord con
CETUXIMAB
per il trattamento di
un tipo particolare di
CANCRO DELL’INTESTINO CRASSO (KRAS WILDTYPE)
che esprime una proteina
chiamata
EGFR
.
2.
COSA DEVE SAPERE P

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecan cloridrato
triidrato equivalenti a 17,33 mg di
irinotecan.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato
triidrato (40 mg/2 ml)
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato
triidrato (100 mg/5 ml)
Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato
triidrato (300 mg/15 ml)
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato
triidrato (500 mg/25 ml)
Eccipiente con effetto noto:
Ogni ml contiene 45 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente di colore giallo pallido praticamente priva di
particelle. pH nell’intervallo
approssimativo compreso tra 3,0 e 3,8 e osmolalità nell’intervallo
approssimativo compreso tra 270
e 330 mOsmol/kg.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irinotecan Accord è indicato per il trattamento di pazienti con
cancro del colon-retto in stadio
avanzato:
•
in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza
precedente chemioterapia
per malattia in stadio avanzato;
•
come monoterapia in pazienti nei quali uno schema terapeutico
convenzionale con 5-
fluorouracile non ha avuto successo.
Irinotecan Accord in associazione con il cetuximab è indicato per il
trattamento di pazienti con
cancro metastatico del colon-retto che esprimono il recettore per il
fattore di crescita epidermico
Documento reso disponibile da AIFA il 22/10/2019
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