Iressa 250mg film tableta

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

гефитиниб

Commercializzato da:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Codice ATC:

L01XE02

INN (Nome Internazionale):

gefitinib

Dosaggio:

250mg

Forma farmaceutica:

film tableta

Confezione:

blister, 3x10kom

Classe:

SZR

Prodotto da:

ASTRAZENECA UK LIMITED

Dettagli prodotto:

JKL: 1039398

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2015-01-13

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 515-01-02240-14-001 od 13.01.2015. za lek Iressa® film
tablet, 30 x (250mg)
1 od 17
_UPUTSTVO ZA LEK_
Iressa
®
, film tableta, 250 mg
Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
ASTRAZENECA UK LIMITED
Adresa:
MACCLESFIELD, CHESHIRE, SILK ROAD BUSINESS PARK, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED
Adresa:
AUGUSTA CESARCA 12, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02240-14-001 od 13.01.2015. za lek Iressa® film
tablet, 30 x (250mg)
2 od 17
_Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik_
IRESSA
®
, 250 MG, FILM TABLETE
INN: GEFITINIB
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta_._
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek IRESSA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IRESSA
3.
Kako se upotrebljava lek IRESSA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek IRESSA
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02240-14-001 od 13.01.2015. za lek Iressa® film
tablet, 30 x (250mg)
3 od 17
1. ŠTA JE LEK IRESSA I ČEMU JE NAMENJEN
IRESSA sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod
imenom ‘receptor epidermalnog faktora rasta’
(EGFR). Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka.
IRESSA se koristi za terapiju odraslih pacijenata obolelih od
nesitnoćelijskog karcinoma (raka) pluća. Ova vrsta
raka je bolest u kojoj se maligne (karcinomske) ćelije stvaraju u
tkivu pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IRESSA
LE

Scheda tecnica

Broj rešenja: 515-01-02240-14-001 od 13.01.2015.za lek Iressa® film
tableta, 30 x (250mg)_
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
IRESSA
®
, FILM TABLETA, 250 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
.
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
ASTRAZENECA UK LIMITED
Adresa:
MACCLESFIELD, CHESHIRE, SILK ROAD BUSINESS PARK, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED
Adresa:
AUGUSTA CESARCA 12, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-02240-14-001 od 13.01.2015.za lek Iressa® film
tableta, 30 x (250mg)_
2 od 19
1. IME LEKA
IRESSA
®
, 250 mg, film tablete
INN:
gefitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Jedna film tableta sadrži 163,5 mg laktoze, monohidrat.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Izgled tablete: okrugle, bikonveksne film tablete, braon boje, sa
kružno utisnutom oznakom “Iressa“ i ”250“
samo na jednoj strani tablete, dok druga strana nema oznaka.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Iressa
je
indikovan
za
terapiju
odraslih
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
ne-
mikrocelularnim
karcinomom
pluća
(NSCLC)
koji
imaju
aktivirajuće
mutacije
tirozin
kinaze
receptora
epidermalnog faktora rasta (EGFR-TK) (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Iressa treba da započne i nadgleda lekar specijalista
sa iskustvom u lečenju karcinoma.
Doziranje:
Preporučena doza leka Iressa je jednom dnevno, jedna film tableta od
250 mg, uz obrok ili bez njega.
Ako pacijent propusti dozu leka Iressa, treba da je uzme čim se seti.
Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12
časova, pacijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijent ne sme
da uzima dvostruku dozu (dve doze
istovremeno) da nadomesti onu koju je propustio.
_Pedijatrijska populacija:_
Bezbednost i efikasnost leka Iressa kod dece i adolescenata mlađih od
18 godina još uvek nije utvrđena. Nema
relevantne
primene leka
Iressa
u
pedija