IOKAM BHR I-131 ORAL ÇÖZELTI ,1 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

sodyum iyodür (i-131)

Commercializzato da:

KAMRUSEPA SAMYOUNG NÜKLEER ÜRÜNLER MEDİKAL SAN.VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

V09FX03 

INN (Nome Internazionale):

sodium iodide (I-131)

Data dell'autorizzazione:

2014-11-03

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
IOKAM BHR I-131 ORAL ÇÖZELTI
37 – 11100 MBQ (1 – 300 MCI) SODYUM IYODÜR (I-131) AĞIZ YOLUYLA IÇILEREK KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Sodyum iyodür (I-131): 37 – 11100 MBq/ flakon
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Karbonat-Tiyosülfat Tampon Çözeltisi, Sodyum Karbonat-Bikarbonat
Tampon Çözeltisi,
sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su, sodyum iyodür (NaI).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_IOKAM BHR I-131 ORAL ÇÖZELTI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_IOKAM BHR I-131 ORAL ÇÖZELTIYI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER_
_3._
_ _
_IOKAM BHR I-131 ORAL ÇÖZELTI NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_IOKAM BHR I-131 ORAL ÇÖZELTI’NIN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
IOKAM BHR I-131 ORAL ÇÖZELTI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
IOKAM BHR I-131 oral çözelti
TEŞHIS VE TEDAVI AMACIYLA
kullanılır. Sodyum iyodür (I-131)
içeren radyofarmasötik bir ilaçtır. Sodyum İyodür vücutta
tiroit tarafından tutulur, beta ve gama
ışınları yayar.
Bu özelliklerinden dolayı nükleer tıp biliminde;
Tedavi amacıyla:
•
Tiroid kanseri,
•
Toksik nodüler guatr,
•
Toksik diffüz guatr’ da
•
Hipertiroidi’de
Teşhis amacıyla da:
•
Tiroid bezinin çeşitli hastalıklarının tanınmasında
kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2
IOKAM BHR I-131
oral
çözelti,
cam
flakonlarda
ambalajlanmış,
renksiz,
berrak partikül
içermeyen çözeltidir. Radyasyondan koruma için kurşun zırha
yerleştirilmiştir.
IOKAM BHR I-131 oral çözeltinin kullanımı sırasında
radyoaktiviteye maruz kalınmaktadı

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IOKAM BHR I-131 oral çözelti, 37 – 11100 MBq (1 – 300 mCi) /
flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Sodyum iyodür (I-131): 37 – 11100 MBq (1 – 300 mCi) / Flakon
YARDIMCI MADDELER:
Karbonat-tiyosülfat tampon çözeltisi, sodyum karbonat-bikarbonat
tampon çözeltisinden üretim
anında üretim prosesine göre yeter miktar kullanılmaktadır.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Renksiz, berrak partikül içermeyen çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tedavi amacı ile:
-
Tiroid kanseri,
-
toksik nodular guatr,
-
toksik diffüz guatr hastalıklarında
-
hipertiroidide
Tanı amacı ile tiroid taramasında,
kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi amacıyla kullanımı:
Tedavi için kullanılacak aktivite klinik değerlendirmeye
bağlıdır. Terapötik etki birkaç ay
sonra elde edilir.
_Hipertiroidizm tedavisi için_
Kullanılacak aktivite tanıya, tiroid bezi büyüklüğüne, tiroid
tutulumuna ve iyot klirensine
bağlıdır. Aşağıdaki hedef organ dozları kullanılabilir:
unifokal otonomi 300 – 400 Gy hedef organ dozu
2
multifokal ve yaygın otonomi 150 – 200 Gy hedef organ dozu
Graves hastalığı 200 Gy hedef organ dozu
Graves hastalığı, multifokal ve yaygın otonomide, yukarıda
belirtilen hedef organ dozları
toplam tiroid bezi ağırlığı ile ilişkilidir, ancak unifokal
otonomide hedef organ dozu sadece
adenoma ağırlığına bağlıdır.
Kullanılan aktivite genellikle 200-800 MBq aralığındadır, ancak
tedavinin tekrarlanması
gerekebilir.
Hipertiroidizm için radyoiyot tedavisi uygulamadan önce, mümkünse,
hastaların ilaç
kullanılarak ötiroidi olması sağlanmalıdır.
Kullanılacak aktivite aşağıdaki formül kullanılarak
hesaplanabilir:
Hedef doz (Gy) x Hedef hacim (ml)
A (MBq) =
x K
maks. tutulum
131
I (%) x efektif T ½ (gün)
Burada:
hedef doz = tüm tiroid bez