Intratect 10% Infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

immunoglobulinum humanum normale

Commercializzato da:

Biotest (Schweiz) AG

Codice ATC:

J06BA02

INN (Nome Internazionale):

immunoglobulinum humanum normale

Forma farmaceutica:

Infusionslösung

Composizione:

proteina plasmatis humani 100 mg aus, immunoglobulinum menschliche normale min. 96 %, glycinum, Wasser q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Blutprodukte

Area terapeutica:

Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) ; Immunmodulation bei Kawasaki-Syndrom; allogene Knochenmarktransplantation; Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten; Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch-lympathischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinänämie und rezidivierenden Infektionen; Immunmodulation bei Gullain-Barré Syndrom (GBS); Substitutionstherapie bei Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Intratect® 5%, Intratect® 10%
Biotest (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
(IVIg).
Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Infusion.
Intratect 5%
1 ml enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96%
Immunglobulin G
(5%ige Lösung). Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 57% IgG1,
37% IgG2, 3% IgG3 und 3%
IgG4.
Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 0,9 mg/ml.
Intratect 10%
1 ml enthält 100 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96%
Immunglobulin G
(10%ige Lösung). Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 57% IgG1,
37% IgG2, 3% IgG3 und
3% IgG4.
Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 1,8 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei
primären Immunmangelsyndromen wie:
·kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie,
·allgemeine variable Immunmangelkrankheiten,
·schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten,
·Wiskott-Aldrich-Syndrom.
Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer
Hypogammaglobulinämie
und rezidivierenden Infektionen.
Kindern mit angeborenem AIDS und rezidivierenden Infektionen.
Immunmodulation
Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Kindern oder
Erwachsenen mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der
Thrombozytenzahl.
Guillain-Barré-Syndrom.
Kawasaki-Syndrom.
Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
(HSCT).
Dosierung/Anwendung
Dosierung und Intervalle der Infusionen richten sich nach der
Indikation. In der Substitutionstherapie
sollte die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden
pharmakokinetischen Parametern und der
klinischen Reaktion individuell angepasst werden. Die folgenden
Dosierungen werden als Richtlinie
empfohlen:
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen
Mit Hilfe des Dosierungsschemas sol