Inovelon

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Η ρουφιναμίδη

Commercializzato da:

Eisai GmbH

Codice ATC:

N03AF03

INN (Nome Internazionale):

rufinamide

Gruppo terapeutico:

Αντιεπιληπτικά,

Area terapeutica:

Επιληψία

Indicazioni terapeutiche:

Inovelon ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων που σχετίζονται με Lennox Gastaut σύνδρομο σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2007-01-16

Foglio illustrativo

48
B. ΦΥΛ039BΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INOVELON 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
INOVELON 200 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
INOVELON 400 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Ρουφιναμίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Inovelon και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Inovelon
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon
4.
Πιθανές ανεπιθύμητ�

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Inovelon 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Inovelon 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Inovelon 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Από του στόματος δισκίο
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο περιέχει 100 mg ρουφιναμίδης.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο περιέχει 200 mg ρουφιναμίδης.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο περιέχει 400 mg ρουφιναμίδης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο των 100 mg περιέχει 20 mg λακτόζης
(ως μονοϋδρική).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο των 200 mg περιέχει 40 mg λακτόζης
(ως μονοϋδρική).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο των 400 mg περιέχει 80 mg λακτόζης
(ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
100 mg: Ροζ, ωοειδούς σχήματος, ελαφρώς
κυρτό, μήκους περίπου 10,2 mm, χαραγμένο
και στις δύο
όψεις, φέρει το ανάγλυφο ‘Є261’ στη μία
όψη και είναι κενό στην άλλη. Το δισκίο
μπορεί να
διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
200 mg: Ροζ, ωοειδούς σχήμα�