Inflectra

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

infliksimab

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

L04AB02

INN (Nome Internazionale):

infliximab

Gruppo terapeutico:

imunosupresivi

Area terapeutica:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Indicazioni terapeutiche:

Reumatoidni arthritisInflectra, u kombinaciji s metotreksatom pokazala da smanjenje znakova i simptoma, kao i poboljšanje fizičkih funkcija:kod odraslih pacijenata s aktivnim bolesti, kada je u odgovoru na заболевани‑razrađen antirheumatic napitke (dmards), uključujući i metotreksat, je neadekvatna;za odrasle pacijente s teškim, aktivan i прогрессирующим bolest ranije nije postupalo s metotreksatom ili drugim lijekovima базисными. U ove skupine bolesnika, usporavanje progresije poraza zglobova, mjereno pomoću x-zraka, bio продемонстрирован. Odrasla Kruna diseaseInflectra indiciran za:liječenje umjereno, za visoko aktivne Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpuni i odgovarajući tečaj terapija sa kortikosteroidima i / ili imunosupresivima, ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takav tretman, Tretman fistulising, aktivne Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpun i adekvatan tretman tradicionalne tretmane (uključujući i antibiotike, odvodnju i иммуносупрессивная terapija). Dječju Kruna diseaseInflectra indiciran za liječenje teških, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi od šest do 17 godina, koji nisu odgovorili na standardnu terapiju uključujući kortikosteroide, иммуномодулятор i predškolski prehrana terapija; ili netolerancija ili kontraindikacije za takvu terapiju. Infliximab je studirao samo u kombinaciji s tradicionalnim иммуносупрессивной terapija. Ulcerozni colitisInflectra propisan za liječenje srednje teške i teške aktivnog ulceroznog kolitisa, kod odraslih bolesnika s neadekvatno odgovor na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6‑mercaptopurine (6‑Mp) ili Azatioprin (Aza), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Vrtić ulcerozni colitisInflectra indiciran za liječenje stupanj aktivnosti ulceroznog kolitisa kod djece i adolescenata u dobi od šest do 17 godina, koji su imali неадекватном odgovoru na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6‑Mp ili Aza ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Ankilozantni spondylitisInflectra indiciran za liječenje teških, aktivnog анкилозирующего спондилита kod odraslih pacijenata, koji su adekvatno odgovorili na standardnu terapiju. Psorijatični arthritisInflectra namijenjen za liječenje aktivnih i progresivne psorijatični artritis kod odraslih pacijenata, kada je u odgovoru na prethodnu terapiju DMARDS je neadekvatno. Inflectra treba propisati u kombinaciji s metotreksatom;ili samo kod bolesnika koji pokazuju netrpeljivost метотрексата ili za koje metotreksat je kontraindiciran. Infliximab je pokazala da poboljšava fizičku funkciju kod bolesnika sa псориатическим artritis, a da bi se smanjiti brzinu napredovanja periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti. PsoriasisInflectra indiciran za liječenje srednje teške i teške forme бляшечного psorijaze kod odraslih pacijenata, koji nisu odgovorili, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i ultraljubičasto (PUVA).

Dettagli prodotto:

Revision: 29

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2013-09-10

Foglio illustrativo

51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INFLECTRA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
infliksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika,
koja sadrži važne sigurnosne
informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja
lijekom Inflectra.

Kada dobijete novu karticu nastavite čuvati ovu karticu za potrebe
provjere još 4 mjeseca nakon
posljednje doze lijeka Inflectra.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Inflectra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Inflectra
3.
Kako primjenjivati lijek Inflectra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Inflectra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INFLECTRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Inflectra sadrži djelatnu tvar infliksimab koja je ljudskog i mišjeg
podrijetla. Infliksimab je
monoklonsko protutijelo - vrsta bjelančevine koja se veže na
određeno ciljno mjesto u tijelu koje se
zove TNF-alfa (faktor nekroze tumora alfa).
Inflectra pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Koristi se u odraslih osoba za
sljedeće upalne bolesti:

reumatoidni artritis

psorijatični artritis

ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)

psorijaza
Inflectra se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više
godina za liječenje:

Crohnove bolesti

ulceroznog kolitisa
Inflectra djeluje tako što se selektivno veže na TNF-alfa i
onemogućuje njegovo djelova

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Inflectra 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba*. Nakon rekonstitucije,
jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
* Infliksimab je kimerno ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo IgG1
proizvedeno na mišjim
hibridoma stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Prašak je bijeli.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Inflectra je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za smanjivanje
znakova i simptoma te
poboljšavanje fizičkih funkcija u:

odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske
lijekove koji modificiraju
tijek bolesti (engl. _disease_-_modifying antirheumatic drugs_,
DMARD), uključujući metotreksat,
nije odgovarajući.

odraslih bolesnika s teškom, aktivnom i progresivnom bolešću, koji
se prethodno nisu liječili
metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju
tijek bolesti.
U tim je populacijama bolesnika rendgenskim snimkama dokazano
smanjenje brzine progresije
oštećenja zglobova (vidjeti dio 5.1).
Crohnova bolest u odraslih bolesnika
Inflectra je indicirana za:

liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u
odraslih bolesnika koji nisu
odgovorili na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom
i/ili imunosupresivom,
odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije
za takve terapije.

liječenje fistulirajuće, aktivne Crohnove bolesti u odraslih
bolesnika koji nisu odgovorili na
punu i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući
antibiotike, drenažu i
imunosupresijsku terapiju).
Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika
Inflectra je indicirana za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti
u djece i adolescenata u dobi između
6 i 17 godina, koji nisu odgovorili