Infanrix Hexa

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codice ATC:

J07CA09

INN (Nome Internazionale):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Gruppo terapeutico:

vaccins

Area terapeutica:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Indicazioni terapeutiche:

Infanrix Hexa is geïndiceerd voor primaire en booster vaccinatie van zuigelingen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.

Dettagli prodotto:

Revision: 47

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2000-10-23

Foglio illustrativo

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INFANRIX HEXA, POEDER EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa),
hepatitis B (rDNA) (HBV),
poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en
_Haemophilus influenza_
e type b (Hib) geconjugeerd vaccin
(geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Infanrix hexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INFANRIX HEXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen zes
ziektes te beschermen.
•
DIFTERIE:
een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en
soms de huid treft. De
luchtwegen raken gezwollen waardoor ernstige ademhalingsproblemen en
soms verstikking
worden veroorzaakt. De bacteriën produceren ook een vergif. Dit kan
zenuwbeschadiging,
hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
•
TETANUS
: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of
wonden in de huid.
Verbrandingen, botbreuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof,
paardenmest of
houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een
tetanusin

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa),
hepatitis B (rDNA) (HBV),
poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en
_Haemophilus influenzae_
type b (Hib) geconjugeerd vaccin
(geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoïd
1
niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
Tetanustoxoïd
1
niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
_Bordetella pertussis _
antigenen
Pertussistoxoïd (PT)
1
25 microgram
Filamenteus Hemagglutinine (FHA)
1
25 microgram
Pertactine (PRN)
1
8 microgram
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs)
2,3
10 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd) (IPV)
type 1 (Mahoney stam)
4
40 D-antigeen-eenheden
type 2 (MEF-1 stam)
4
8 D-antigeen-eenheden
type 3 (Saukett stam)
4
32 D-antigeen-eenheden
_Haemophilus influenzae_
type b polysacharide
10 microgram
(polyribosylribitol fosfaat, PRP)
3
geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
ongeveer 25 microgram
1
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
2
geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) middels recombinante DNA-technologie
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO
4
)
0,32 milligram Al
3+
4
geproduceerd in VERO cellen
Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, neomycine en
polymyxine die worden gebruikt bij
het productieproces (zie rubriek 4.3).
Hulpstoffen met bekend effect
Dit vaccin bevat 0,057 nanogram para-aminobenzoëzuur per dosis en
0,0298 microgram fenylalanine
per dosis (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis B-,
geïnactiveerd poliomyelitis- (DTPa-HBV-IPV)
component is een troebele, witte suspensie.
De gevriesdroogde
_Haemophilus influenzae_
type b (Hib)-component is een wit poeder.
4