Inegy 10 mg+40 mg tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Commercializzato da:

Abacus Medicine A/S

Codice ATC:

C10BA02

INN (Nome Internazionale):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosaggio:

10 mg+40 mg

Forma farmaceutica:

tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2016-06-13

Foglio illustrativo

Inegy
®
er et registreret varemærke, der tilhører
MSD International GmbH
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
du begynder at bruge dette lægemiddel, da
den indeholder vigtige informationer.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig
personligt. Lad derfor være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som
du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Inegy
3. Sådan skal du bruge Inegy
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Inegy indeholder de aktive stoffer ezetimib og
simvastatin. Inegy er en medicin, der bliver
brugt til at nedsætte totalkoncentrationen af
kolesterol, ”dårligt” kolesterol (LDL kolesterol)
og fedtsubstanser, kaldet triglycerider, i blodet.
Desuden øger Inegy koncentrationen af ”godt”
kolesterol (HDL kolesterol).
Inegy sænker kolesteroltallet på to måder. Det
aktive stof ezetimib nedsætter mængden af
kolesterol, som bliver optaget i fordøjelseska
-
nalen. Det aktive stof simvastatin, der tilhører
klassen ”statiner”, hæmmer produktionen af
kolesterol, som kroppen selv laver.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes
i blodbanen. Det samlede kolesteroltal består
hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige”
kolesterol, da det kan opbygges i arterievæg
-
gene og danne en belægning. Efterhånden
kan denne opbygning af belægning føre til
indsnævring af arterierne. Denne indsnæv
-
ring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til
livsvigtige organer, såsom hjertet eller hjernen.
Denne blokering af blodtilførslen kan medf

Scheda tecnica

4. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INEGY, TABLETTER (ABACUS MEDICINE A/S)
0.
D.SP.NR.
22412
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Inegy
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En 10/40 mg tablet indeholder 262,9 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet (Abacus Medicine A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Inegy er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen,
som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i
behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Inegy er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med
primær (heterozygot
familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor
behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt:

Patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede på et statin alene

Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Inegy er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med
HoFH. Patienterne kan
også modtage anden tillægsbehandling (fx lavdensitetslipoprotein
(LDL)-aferese).
_dk_hum_57769_spc.doc_
_Side 1 af 36_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Hyperkolesterolæmi_
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende diæt og skal
fortsætte denne diæt under
behandlingen med Inegy.
Inegy tabletter administreres oralt. Doseringsområdet for Inegy er
10/10 mg/dag til
10/80 mg/dag om aftenen. Alle doseringer fås ikke nødvendigvis i
alle lande. Typisk
dosering er 10/20 mg/dag eller 10/40 mg/dag givet som enkeltdosis om
aftenen. 10/80 mg
dosen anbefales kun til patienter med svær hyperkolesterolæmi og med
høj risiko for
kardiovaskulære komplikationer, som ikke har opnået
behandl