Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Inductos javallt egységes szintű ágyéki interbody gerinc fúziós autogén csont-graft a degeneratív betegség lemez felnőttek, akik már legalább 6 hónapig nem operatív kezelésére ez a feltétel a helyettesítésére. Az Inductos a kezelés az akut tibia törések a felnőttek, kiegészítéseként standard érdekel a nyílt törés csökkentése, valamint intramedulláris unreamed szeg rögzítés.
Revision: 23
Felhatalmazott
2002-09-09
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INDUCTOS 1,5 MG/ML POR, OLDÓSZER ÉS MÁTRIX IMPLANTÁCIÓS MÁTRIXHOZ alfa-dibotermin MIELŐTT ELKEZDIK KEZELNI EZZEL A GYÓGYSZERREL, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az InductOs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az InductOs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az InductOs-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az InductOs-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDUCTOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az InductOs hatóanyaga az alfa-dibotermin. Ez a testben természetes úton keletkező csont morfogenetikus fehérje-2 (BMP-2) nevű fehérje másolata, amely új csontszövet kialakulását segíti elő. Az InductOs alkalmazható az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő vagy a sípcsonttörések gyógyulása érdekében végzett műtétek során. _Ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását segítő műtét _ Ha Önnek a porckorong-betegsége következtében sokat fáj a dereka, és egyéb kezelések nem bizonyultak hatásosnak, Önnél szóba jön az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése. Az InductOs a csípőlapátjából kiveendő, átültetésre szánt csontdarab helyett használható. Ezzel elkerülhetők az átültetésre szánt csontdarab műtéti kivételével járó problémák és fájdalmak. Ha az InductOs-t az Leggi il documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1 A GYÓGYSZER NEVE InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg (4 mg-os csomag) vagy 12 mg (12 mg-os csomag) alfa-dibotermin injekciós üvegenként. A feloldást követően az InductOs 1,5 mg/ml alfa-dibotermint tartalmaz. Az alfa-dibotermin (rekombináns humán csont morfogenetikus fehérje-2 [recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2]) kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonal segítségével, rekombináns technikával előállított humán protein. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3 GYÓGYSZERFORMA Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz. A por fehér. Az oldószer áttetsző, színtelen folyadék. A mátrix fehér színű. 4 KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az InductOs egyetlen szinten a lumbális csigolyatestek közti fúzióra javallott, az autológ csonttranszplantáció helyettesítésére, degeneratív discus-elváltozásban szenvedő felnőttek esetén, akiket emiatt legalább 6 hónapon át kezeltek konzervatív módszerekkel. Az InductOs felnőttek akut tibiatörése esetén a nyílt törés ellátásából és velőűr felfúrás nélküli szegezéséből álló standard kezelés kiegészítésére szolgál. Lásd az 5.1 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az InductOs-t kizárólag megfelelően képzett sebész használhatja. Adagolás Az InductOs-t pontosan az elkészítésre vonatkozó utasításoknak megfelelően kell elkészíteni (lásd 6.6 pont). A szükséges adagot a tervezett indikációnak megfelelő megnedvesített mátrix térfogata határozza meg. Ha a sebészeti beavatkozás során csak a készítmény egy része szükséges, akkor a megnedvesített mátrixot a kívánt méretre kell vágni, és a maradékot meg kell semmisíteni. 3 _Adagolási táblázat az InductOs 4 mg-os csomaghoz _ INDUCTOS MEGNEDVESÍTETT MÁTRIXOK (4 MG-OS CSOMAG) A MEGNEDVESÍTETT MÁTRIX NAGYSÁGA A MEGNEDVESÍTETT MÁTRIX TÉRFOGATA Leggi il documento completo