Indometacin unguent 100 mg/g

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Indometacinum

Commercializzato da:

Farmaprim SRL

Codice ATC:

M02AA23

INN (Nome Internazionale):

Indometacinum

Dosaggio:

100 mg/g

Forma farmaceutica:

unguent

Confezione:

N1

Tipo di ricetta:

Fara reteta

Prodotto da:

Farmaprim S.R.L.

Data dell'autorizzazione:

2013-11-20

Foglio illustrativo

Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 20009   din 20.11.2013   
Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova  
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 
_ _
INDOMETACIN  
unguent_ _

DENUMIREA COMERCIALĂ_ _ 
Indometacin  

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Indometacinum 

COMPOZIŢIA  
1 g unguent conţine: 
_substanţa activă:_ indometacină 100 mg;  
_excipienţi:_  transcutol  P,  uree,  macrogol  400,  macrogol  1500,  propilenglicol, 
levomentol,  metilparahidroxibenzoat  (nipagin),  propilparahidroxibenzoat  (nipazol), 
apă purificată. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Unguent.  

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Unguent  omogen,  de  culoare  galbenă  sau  galbenă  cu  nuanţă  verzuie,  cu  miros 
caracteristic. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antiinflamatoare nesteroidiene pentru uz topic. Indometacină, M02AA23.  

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE  
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
_Indometacina  _este  un  preparat  antiinflamator  nesteroidian,  derivat  al  acidului 
indolacetic.  Manifestă  acţiune  antiinflamatoare,  analgezică  şi  antiexsudativă. 
Mecanismul  de  acţiune  este  determinat  de  inhibiţia  ciclooxigenazei,  care  duce  la 
scăderea sintezei de prostaglandine; deprimă faza exsudativă şi cea proliferativă a 
inflamaţiei; inhibă agregarea trombocitelor. 
Administrarea externă contribuie la reducerea sau dispariţia durerii în zona aplicării, 
inclusiv durerea în articulaţii în repaus şi la mişcare; reduce rigiditatea matinală şi 
tumefierea articulaţiilor; măreşte amplitudinea mişcărilor în articulaţii. În procesele 
inflamatorii  postoperatorii  sau  posttraumatice  ameliorează  rapid  atît  durerea 
spontană, cît şi durerea la mişcare, reduce
edemul inflamator în regiunea plă

Scheda tecnica

- 1 -
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20009 din
20.11.2013
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ
A
PRODUSULUI
MEDICAMENTOS
INDOMETACIN
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
_ Indometacinum _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU 1 G UNGUENT:
№
DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA
, MG
DOCUMENT DE
REFERINŢĂ
_SUBSTANŢE ACTIVE _
1.
Indometacină
100,0
Ph. Eur.
_EXCIPIENŢI _
2.
Transcutol P
(Eterul monoetilic al dietilenglicolului)
50,00
Specificaţia
producătorului
Ph. Eur.
3.
Uree
(Carbamid)
50,00
Ph. Eur.
4.
Macrogol 400
(Polietilenglicol 400)
250,0
Ph. Eur.
5.
Macrogol 1500
(Polietilenglicol 1500)
425,0
Ph. Eur.
6.
Propilenglicol
50,0
Ph. Eur.
7.
Levomentol
25,0
Ph. Eur.
8.
Metilparahidroxibenzoat
(Nipagin)
1,5
Ph. Eur.
9.
Propilparahidroxibenzoat
(Nipazol)
0,5
Ph. Eur.
10. Apă purificată
48,0
Ph.Eur.
TOTAL 1000
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE.
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
- Afecţiuni inflamatorii şi degenerative ale sistemului locomotor,
boli inflamatorii
ale ţesuturilor moi (reumatism, artrită reumatoidă,
spondiloartrită anchilozantă,
artrită psoriazică, artrită gutoasă, osteoartroză, tendinită,
bursită etc.);
- dureri în coloana vertebrală, artralgie şi mialgie, radiculită,
sciatică, lumbago,
plexită, nevrită etc.;
- 2 -
- inflamaţie traumatică a ţesuturilor moi şi a aparatului
locomotor (ca rezultat al
entorselor, luxaţiilor, efortului fizic, contuziilor);
- edeme postoperatorii fără deteriorarea integrităţii ţesutului
cutanat;
- tromboflebită superficială.
_4.2_
_ _
_ DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _
Extern. Unguentul se aplică în strat subţire de 2-3 ori pe zi pe
pielea zonelor
afectate, se masează uşor. Doza unică pentru adulţi constituie 4-5
cm (cantitatea
unguentului eliminată din tub), pentru copii de la 6 ani – 2-2,5cm.
Doza maximă
nictemerală pentru adulţi nu va depăşi 15 cm, pentru copii de la 6
ani – 7,5 cm.
_4.3 CONTRAINDICAŢII: _
-
hipersensibi