Indium chloride (In-111) solution Curium Soluzione per Radiomarkierung

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

indii(111-In) trichloridum

Commercializzato da:

b.e.imaging.ag

Codice ATC:

V09IB

INN (Nome Internazionale):

indii(111-In) trichloridum

Forma farmaceutica:

Soluzione per Radiomarkierung

Composizione:

indii(111-In) trichloridum 370 MBq, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Radiomarkierung di alcuni Trägermoleküle

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2004-04-16

Scheda tecnica

Indium chloride (111-In) solution Curium, soluzione per radiomarcatura
Composizione
Principio attivo
Cloruro di indio (111In), con un'attività di 370 MBq/ml al momento
della calibrazione.
Sostanze ausiliarie
HCl 0,02 N q.b.a
Specifiche
pH:
1-2
Purezza radiochimica:
≥ 99%
Purezza dei radionuclidi
111In:
≥ 99%
114mIn:
≤ 0,5 kBq/MBq 111In
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione acquosa, sterile, apirogena, limpida, incolore.
111In 370 MBq/ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Radiomarcatura delle proteine
Il cloruro di indio (111In) può essere utilizzato esclusivamente per
la radiomarcatura di molecole
portanti, specificamente sviluppate e approvate per la radiomarcatura
con questo radionuclide.
Posologia/impiego
Indium chloride (111In) solution Curium contiene una soluzione acquosa
sterile per la radiomarcatura in
vitro di proteine idonee coniugate, come gli anticorpi monoclonali,
che vengono successivamente
somministrate per via endovenosa. La quantità di cloruro di indio
(111In) necessaria per la
radiomarcatura e la quantità del farmaco marcato con indio (111In),
da somministrare successivamente,
dipendono dal farmaco da marcare e dall'uso previsto.
Il produttore del medicinale destinato alla radiomarcatura deve
fornire informazioni sull'attività
consigliata e sulla somministrazione della sostanza. Consultare le
informazioni tecniche specifiche.
Esposizione alle radiazioni
Il produttore del medicinale destinato alla radiomarcatura deve
fornire informazioni sull'esposizione alle
radiazioni del medicinale specifico marcato con indio (111In).
Controindicazioni
Gravidanza.
Allattamento.
Il produttore del medicinale destinato alla radiomarcatura deve
fornire informazioni sulle
controindicazioni del medicinale specifico marcato con indio (111In).
Avvertenze e misure precauzionali
Il contenuto della fiala di cloruro di indio (111In) non deve essere
iniettato direttamente nel paziente.
Qualsiasi somministrazione di radiofarmaci ai pazienti è di esclusiva
competenza e respons