INDIO (IN-111) DTPA CURIUM NETHERLANDS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Indio-111In-acido pentetico

Commercializzato da:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Codice ATC:

V09AX01

INN (Nome Internazionale):

Indio-111In-acido pentetico

Confezione:

" 37 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 0,5 ML A 1 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Indio-111In-acido pentetico

Dettagli prodotto:

039128018 - 37 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 0,5 ML A 1 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
INDIO (
111
In) DTPA Curium Netherlands 37 MBq/mL soluzione
iniettabile
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Indio (
111
In) DTPA Curium Netherlands 37 MBq/mL soluzione iniettabile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci diagnostici per il
sistema nervoso centrale.
Codice ATC: V09AX01
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
È indicato per la cisternoscintigrafia negli adulti:
Rilevamento di eventuali ostacoli nel flusso cerebrospinale.
Differenziazione tra idrocefalo normoteso e altre forme di idrocefalo.
Rilevazione delle fuoriuscite di liquido cerebrospinale (rinorrea od
otorrea).
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
•
Tendenza emorragica.
•
Pressione intracranica aumentata
•
Popolazione pediatrica
PRECAUZIONI PER L’ USO
_Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o
anafilattiche_
Se
si
verificano
reazioni
di
ipersensibilità
o
anafilattiche
occorre
interrompere
immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario,
iniziare un trattamento
per via endovenosa.
Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere
immediatamente
disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, quali il tubo
endotracheale e il ventilatore.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale_
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve
essere giustificata in base
al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale
da garantire la dose di
radiazione più bassa ragi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Indio (
111
In) DTPA Curium Netherlands 37 MBq/mL soluzione iniettabile
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene alla data e ora di riferimento dell’attività (ART):
•
Indio (
111
In) cloruro 37 MBq
•
Acido Pentetico 0,1 mg
Caratteristiche fisiche dell’isotopo radioattivo nel principio
attivo indio-111:
Emivita fisica 2,8 giorni
Principale radiazione emessa:
Livello di energia
Abbondanza (%)
171 keV
90,9
245 keV
94
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
È indicato per la cisternoscintigrafia negli adulti:
Rilevamento di eventuali ostacoli nel flusso cerebrospinale.
Differenziazione tra idrocefalo normoteso e altre forme di idrocefalo.
Rilevazione delle fuoriuscite di liquido cerebrospinale (rinorrea od
otorrea).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti:
9-20 MBq
Modo di somministrazione
Indio (
111
In) DTPA viene somministrato mediante iniezione intratecale (lombare o
suboccipitale) per valutare l'idrocefalo o l'ostruzione del flusso di
liquido cerebrospinale.
Per verificare la pervietà degli shunt neurochirurgici, Indio (
111
In) DTPA deve essere
iniettato direttamente nella camera valvolare dello shunt.
Acquisizione delle immagini
_000807_039128_RCP_
_Pagina 1 di_
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Per valutare l'idrocefalo o l'ostruzione del flusso del liquido
cerebrospinale, la
prima
visualizzazione dell’area cranica deve avvenire preferibilmente
1-1,5 or