Inderm, applicatievloeistof 1%

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

ERYTROMYCINE 10 mg/g

Commercializzato da:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

Codice ATC:

D10AF02

INN (Nome Internazionale):

ERYTROMYCINE 10 mg/g

Forma farmaceutica:

Oplossing voor cutaan gebruik

Composizione:

DIBUTYLADIPAAT ; ISOPROPYLALCOHOL ; ISOPROPYLMYRISTAAT,

Via di somministrazione:

Cutaan gebruik

Area terapeutica:

Erythromycin

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: DIBUTYLADIPAAT; ISOPROPYLALCOHOL; ISOPROPYLMYRISTAAT;

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_INDERM,_ applicatievloeistof 1%_ _
RVG 14095
Erytromycine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW100067
REV. 6.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INDERM, APPLICATIEVLOEISTOF 1%
erytromycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Inderm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INDERM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
lnderm is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige vormen
van acne waarbij andere lokale
therapieën onvoldoende resultaat hebben opgeleverd.
lnderm bevat erytromycine, dat behoort tot de zg. antibiotica, stoffen
die bacteriën doden of in hun groei
remmen.
Toegediend in de alcoholische Inderm-oplossing dringt erytromycine
door in de afvoergangen van de
talgklieren en remt daar de groei van de bacteriën die
verantwoordelijk zijn voor de ontstekingen bij acne.
Hoe snel de verbetering intreedt kan nogal verschillen en hangt bijv.
af van de ernst van de acne. De
behandeling moet daarom minstens 6 weken worden volgehouden. De
ervaring leert dat toepassing
gedurende 8 weken meestal afdoende is (z

Scheda tecnica

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_INDERM,_ applicatievloeistof 1%_ _
RVG 14095
Erytromycine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW100067
REV. 5.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inderm, applicatievloeistof 1%
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oplossing van 1% erytromycine in isopropylalcohol. 1 g vloeistof bevat
10 mg erytromycine base.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor cutaan gebruik.
Kleurloze, heldere oplossing
met een karakteristieke geur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Matige tot ernstige vormen van acne waarbij andere bestaande lokale
therapeutische mogelijkheden
geen of onvoldoende resultaat hebben opgeleverd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
‘s Morgens en 's avonds het aangedane gebied bevochtigen na
reiniging van de huid.
De lotion aanbrengen met een wattenpropje, tissue of iets dergelijks.
De behandeling moet tenminste gedurende 6 weken worden voortgezet,
maar indien na 4 weken nog
geen of onvoldoende verbetering is opgetreden dient de patiënt de
behandelend arts te raadplegen. Er
moet dan rekening worden gehouden met de mogelijkheid van bacteriële
resistentie. Indien bacteriële
resistentie is opgetreden, dient het gebruik van het produkt
onderbroken te worden gedurende een
periode van twee maanden.
Klinische ervaring leert dat toepassing van Inderm gedurende 8 weken
meestal voldoende is.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De vloeistof bevat alcohol en moet daarom niet met slijmvliezen, open
wonden of de ogen in aanraking
worden gebracht.
De oplossing is ontvlambaar.
Net als bij andere macroliden werden zeldzame ernstige allergische
reacties gemeld, waaronder acute
gegeneraliseerde exanthemateuze pustul