Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Larono sindromas
Ilgalaikis augimo sutrikimo gydymas vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkiu pirminio insulino tipo augimo faktoriaus 1 trūkumu (pirminis IGFD). Sunkus pirminės IGFD apibrėžiamas:aukštis standartinis nuokrypis balas ≤ -3. 0;ir bazinių insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) lygis neviršytų 2. 5-ojo procentilio amžiaus ir lyties;ir augimo hormono (GH) pakankamumą;atskirtį antrinių formų IGF-1 trūkumų, tokių kaip nepakankama mityba, hipotireozė, arba lėtinis gydymas vaistais dozės anti-uždegiminių steroidai. Sunkus pirminės IGFD apima pacientų su mutacijas GH receptorių (GHR), po GHR signalizacijos kelias, ir IGF-1 geno defektai; jie nėra GH trūksta, ir todėl jie negali būti tikimasi, kad tinkamai reaguoti į išorės GH gydymas. Rekomenduojama patvirtinti diagnozę atliekant IGF-1 karta bandymas.
Revision: 24
Įgaliotas
2007-08-02
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI INCRELEX 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS mekaserminas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums / Jūsų vaikui todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra INCRELEX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant INCRELEX 3. Kaip vartoti INCRELEX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti INCRELEX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA INCRELEX IR KAM JIS VARTOJAMAS - INCRELEX yra skystis, kurio sudėtyje yra mekasermino, dirbtinio į insuliną panašaus augimo faktoriaus–1 (IGF-1), kuris yra panašus į Jūsų kūno gaminamą IGF-1. - Jis yra vartojamas gydyti vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų amžiaus, kurie pagal savo amžių yra labai žemi, nes jų organizmas nepakankamai gamina IGF-1. Tokia būklė yra vadinama pirminiu IGF-1 trūkumu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INCRELEX INCRELEX VARTOTI DRAUDŽIAMA - jei Jums šiuo metu yra bet koks vėžinis ar nevėžinis navikas ar išauga; - jei anksčiau yra buvęs vėžys; - jeigu Jums yra būklės, kurios gali padidinti vėžio riziką; - jeigu yra alergija mekaserminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - anksčiau laik Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra 10 mg mekasermino*. Kiekviename 4 ml flakone yra 40 mg mekasermino*. *Mekaserminas yra rekombinuotos DNR kilmės į žmogaus insuliną panašus augimo faktorius 1 (IGF-1), išskiriamas iš _Escherichia coli_ . Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename ml yra 9 mg benzilo alkoholio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba šiek tiek opalinis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ilgalaikis vaikų ir paauglių nuo 2 iki 18 metų augimo sutrikimo gydymas esant patvirtintam ryškiam pirminio į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 trūkumui (pirminiam IGF-1 trūkumui). Ryškus pirminio į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) trūkumas turi šiuos požymius: • didelis standartinio nuokrypio balas ≤ –3,0 ir • bazinio IGF-1 lygmuo žemesnis nei 2,5 procentilės tam amžiui ir lyčiai bei • AH pakankamumas. • Antrinių IGF-1 trūkumo formų atmetimas, pvz., bloga mityba, hipopituitarizmas, hipotiroidizmas arba ilgalaikis gydymas farmakologinėmis priešuždegiminių steroidų dozėmis. Ryškus pirminio IGF trūkumas pasireiškia pacientams su AH receptoriaus (AHR) mutacija, post-AHR signalinio kelio ir IGF-1 geno defektais; jiems nėra AH trūkumo, todėl nereikia tikėtis, kad jų organizmas tinkamai reaguos į egzogeninį gydymą AH. Kai kuriais atvejais, kai manoma, kad reikia, gydytojas gali nuspręsti, jog diagnozei patvirtinti reikia atlikti IGF-1 generavimo testą. 4.2 Leggi il documento completo