Inbrija

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

levodopa

Commercializzato da:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Codice ATC:

N04BA01

INN (Nome Internazionale):

levodopa

Gruppo terapeutico:

Anti-Parkinson medisiner

Area terapeutica:

Parkinsonsykdom

Indicazioni terapeutiche:

Inbrija er indikert for intermitterende behandling av episodisk motoriske fluktuasjoner (AV episoder) hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom (PD) behandlet med levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2019-09-19

Foglio illustrativo

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
INBRIJA 33 MG INHALASJONSPULVER, HARDE KAPSLER
levodopa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Inbrija er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Inbrija
3.
Hvordan du bruker Inbrija
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Inbrija
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INBRIJA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Inbrija er levodopa. Inbrija er et legemiddel som
inhaleres for å behandle forverringen
av symptomene dine under «OFF-perioder» ved Parkinsons sykdom.
Parkinsons sykdom påvirker bevegelsene dine og behandles med et
legemiddel som du tar
regelmessig. Under OFF-perioder klarer ikke det vanlige legemidlet
ditt å kontrollere tilstanden godt
nok, og det er sannsynligvis vanskeligere å bevege seg.
Du skal fortsette å bruke de andre legemidlene du bruker for
Parkinsons sykdom og bruke Inbrija til å
kontrollere forverring av symptomer (som for eksempel ubevegelighet)
under OFF-perioder.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INBRIJA
BRUK IKKE INBRIJA:
-
dersom du er
ALLERGISK OVERFOR LEVODOPA
eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har tåkesyn, røde øyne, kraftige smerter i øyne og hode,
ser glorier rundt lys, har
pupiller som er større enn normalt og er kvalm. Dersom du har noen av
disse symptomene, kan
du ha en øyesykdom som

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Inbrija 33 mg inhalasjonspulver, harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 42 mg levodopa.
Hver leverte dose inneholder 33 mg levodopa.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel.
Hvite, ugjennomsiktige kapsler som inneholder et hvitt pulver, med
«A42» trykket i svart på
kapseltoppen og to svarte bånd trykket på kapselens hoveddel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Inbrija er indisert til periodisk behandling av episodiske motoriske
svingninger (OFF-perioder) hos
voksne pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med
levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pasienter bør være på et stabilt regime med
levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer (f.eks. karbidopa
eller benserazid) før Inbrija innledes.
Pasienter man velger å behandle med Inbrija bør klare å gjenkjenne
begynnende OFF-symptomer og
være i stand til å klargjøre inhalatoren selv, eller ha en
ansvarlig pleieperson som kan klargjøre
inhalatoren for dem ved behov.
Inbrija bør inhaleres når symptomer, motoriske eller ikke-motoriske,
på en OFF-periode begynner å
komme tilbake.
Anbefalt dose med Inbrija er 2 harde kapsler inntil 5 ganger daglig,
som hver gir 33 mg levodopa.
Maksimal daglig dose med Inbrija bør ikke overskride 10 kapsler (330
mg). Det anbefales ikke å ta
mer enn 2 kapsler i hver OFF-periode. En større dose enn den som
anbefales kan føre til økte
bivirkninger forbundet med levodopa.
En brå reduksjon av dosen eller seponering av legemidler som
inneholder levodopa bør overvåkes
nøye, spesielt hos pasienter som også får nevroleptika. Se pkt. 4.4
vedrørende seponeringsbetinget
hyperpyreksi og forvirring.
_Eldre_
Ingen dosejustering av Inbrija er nødvendig for eldre pasienter
(≥65 år). Det finnes kun begrenset
mengde data om enda eldre pasienter (≥75 år).
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
Inbrija er ikke undersøkt hos pasienter m