Inbrija

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

levodopa

Commercializzato da:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Codice ATC:

N04BA01

INN (Nome Internazionale):

levodopa

Gruppo terapeutico:

Farmaci anti-Parkinson

Area terapeutica:

Morbo di Parkinson

Indicazioni terapeutiche:

Inbrija è indicato per il trattamento intermittente di episodi fluttuazioni motorie (OFF episodi) in pazienti adulti con malattia di Parkinson (PD) trattati con levodopa/inibitori della dopa-decarbossilasi inibitore.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2019-09-19

Foglio illustrativo

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
INBRIJA 33 MG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
levodopa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Inbrija e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Inbrija
3.
Come usare Inbrija
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Inbrija
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INBRIJA E A COSA SERVE
Il principio attivo di Inbrija è la levodopa. Inbrija è un
medicinale usato per inalazione per trattare il
peggioramento dei sintomi durante i periodi “off” della malattia
di Parkinson.
La malattia di Parkinson compromette i movimenti e viene trattata con
un medicinale che lei prende
regolarmente. Durante i periodi off, il medicinale abituale non
controlla abbastanza bene la malattia e
probabilmente è più difficile effettuare movimenti.
Deve continuare a prendere il
medicinale principale
per la malattia di Parkinson e usare Inbrija per
controllare il peggioramento dei sintomi (come l’incapacità a
muoversi) durante i periodi off.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INBRIJA
NON USI INBRIJA
-
se è
ALLERGICO ALLA LEVODOPA
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se manifesta vista offuscata, occhi rossi, forti dolori agli occhi e
alla testa, vede aloni intorno
alle luci, ha le pupille degli occhi più grandi del normale e nausea.
Se ha uno qualsiasi di questi
sintomi, può a

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Inbrija 33 mg polvere per inalazione, capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 42 mg di levodopa.
Ogni dose erogata contiene 33 mg di levodopa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida.
Capsule bianche opache contenenti polvere bianca, con la scritta
“A42” stampata in nero sulla testa
della capsula e due bande nere stampate sul corpo della capsula.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Inbrija è indicato per il trattamento intermittente delle
fluttuazioni motorie episodiche (episodi OFF) in
pazienti adulti con malattia di Parkinson (
_Parkinson’s disease_
, PD) trattati con levodopa/inibitori della
dopa-decarbossilasi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I pazienti devono essere in trattamento stabile con levodopa/inibitori
della dopa-decarbossilasi (ad es.
carbidopa o benserazide) prima di iniziare il trattamento con Inbrija.
I pazienti selezionati per il trattamento con Inbrija devono essere in
grado di riconoscere l’inizio della
manifestazione dei sintomi “OFF” e di preparare l’inalatore,
oppure avere una persona responsabile
della loro assistenza in grado di preparare l’inalatore quando
necessario.
Inbrija deve essere inalato quando iniziano a ripresentarsi i sintomi,
motori o non motori, di un periodo
OFF.
La dose raccomandata di Inbrija è di 2 capsule rigide da 33 mg di
levodopa ciascuna, fino a 5 volte al
giorno. La dose massima giornaliera di Inbrija non deve superare le 10
capsule (330 mg). È
sconsigliato assumere più di 2 capsule per ogni periodo OFF. Dosi
superiori a quelle raccomandate
possono incrementare le reazioni avverse associate alla levodopa.
Una brusca riduzione della dose o sospensione di qualsiasi medicinale
a base di levodopa deve essere
osservata con attenzione, in particolare nei pazienti che assumono
anche neurolettici