INACID D.A.P. 1 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

INDOMETACINA SODICA

Commercializzato da:

Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Limited

Codice ATC:

C01EB03

INN (Nome Internazionale):

INDOMETHACIN SODICA

Composizione:

Excipientes: N/A

Area terapeutica:

OTROS PREPARADOS PARA EL CORAZÓN - Otros preparados para el corazón - Indometacina

Dettagli prodotto:

INACID D.A.P. 1 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial Revocado 18/02/2013 No Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado 01/09/1987 / Revocado 18/02/2013

Foglio illustrativo

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PÁGINA 1 DE 7
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INACID D.A.P. 1 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Indometacina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
•
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a su bebé y no debe dárselo a
otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1. Qué es Inacid D.A.P. y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Inacid D.A.P.
3. Cómo usar Inacid D.A.P.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Inacid D.A.P
6. Información adicional.
1. QUÉ ES INACID D.A.P. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La indometacina pertenece al grupo de los antiinflamatorios no
esteroideos (AINE).
Mientras un bebé se encuentra dentro del vientre materno, no necesita
usar sus pulmones. El feto
tiene un vaso sanguíneo denominado conducto arterial, cerca del
corazón, que permite que la sangre
del bebé no pase por los pulmones y circule hacia el resto del
cuerpo.
Cuando el bebé nace y comienza a utilizar los pulmones, el conducto
arterial por lo general se
cierra. No obstante, en algunos casos, esto no sucede. El término
médico para esta dolencia es
“conducto arterial persistente”, es decir, un conducto arterial
sin cerrar. Si el conducto arterial no se
cierra, puede provocar problemas cardiacos a su bebé. Inacid D.A.P.,
al ser administrado a su bebé,
puede ayudar a cerrar el conducto arterial.
Se desconoce exactamente cómo funciona la indometacina, pero se cree
que cierra el conducto
arterial inhibiendo la producción de prostaglandina, una sustancia
química que se encuentra por
naturaleza en el organismo y que mantiene abierto el conducto
arterial.
2. ANTES DE USAR INACID D.A.P.
Es important

Scheda tecnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inacid D.A.P. 1 mg polvo para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene indometacina sódica, equivalente a 1 mg de
indometacina.
No contiene excipientes ni diluyentes.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para solución inyectable (de color blanco a
amarillo), por vía intravenosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del cierre del conducto arterial en recién nacidos
prematuros que persiste tras 48 horas de
tratamiento médico habitual.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan
las menores dosis eficaces durante
el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección
4.4).
Las dosis recomendadas para el cierre del conducto arterial dependen
de la edad del prematuro en el
momento del tratamiento. Un ciclo de tratamiento se define como tres
dosis intravenosas de Inacid D.A.P.
administradas a intervalos de 12 a 24 horas, prestando especial
atención a la diuresis.
Si
se
hace
evidente
una
retención
urinaria
o
una
oliguria
(producción
de
orina
o
diuresis
de
0,6 ml/kg/hora) en el momento fijado para una segunda o tercera dosis
de Inacid D.A.P., no deberán
administrarse dosis adicionales hasta que los análisis de laboratorio
indiquen que la función renal se ha
normalizado (ver sección 4.4).
Las dosis recomendadas dependen de la edad y son las siguientes:
_______________________________________________________________
Dosis (mg/kg)
_Edad en la 1_
_a_
_ dosis_
_1_
_a_
_ _
_ _
_2_
_a_
_ _
_ _
_3_
_a_
_ _
_______________________________________________________________
Menos de 48 horas
0,2
0,1
0,1
2 – 7 días
0,2
0,2
0,2
Más de 7 días
0,2
0,25
0,25
________________________________