Imraldi

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

adalimumab

Commercializzato da:

Samsung Bioepis NL B.V.

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumab

Gruppo terapeutico:

immunosuppressiva

Area terapeutica:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis

Indicazioni terapeutiche:

Reumatoïde arthritisImraldi in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten wanneer de respons op disease-modifying anti-reuma medicijnen, waaronder methotrexaat ontoereikend geweest. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Imraldi kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatica arthritisImraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying anti-reuma medicijnen is onvoldoende. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) en aan het verbeteren van de fysieke functie. PsoriasisImraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor systemische therapie. Pediatrische plaque psoriasisImraldi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten van 4 jaar die een ontoereikende respons op of ongeschikte kandidaten voor topische therapie en phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 en 5. De ziekte van Crohn diseaseImraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Dettagli prodotto:

Revision: 20

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2017-08-24

Foglio illustrativo

193
B. BIJSLUITER
194
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMRALDI 40 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
adalimumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U EN UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts geeft u ook een Veiligheidsinformatiekaart voor patiënten
(patiëntenkaart). Deze bevat
belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn
voordat u Imraldi krijgt en
tijdens de therapie met Imraldi. Houd deze patiëntenkaart bij u
tijdens uw behandeling en
gedurende 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste injectie met
Imraldi heeft gehad.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imraldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik
1.
WAT IS IMRALDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imraldi bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat werkt op het
immuunsysteem (afweer)
van het lichaam.
Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:
•
reumatoïde artritis
•
polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
•
enthesitis-gerelateerde artritis
•
spondylitis ankylopoetica
•
axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis
ankylopoetica
•
arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis)
•
psoriasis
•
hidradenitis suppurativa
•
ziekte van Crohn
•
colitis ulcerosa en
•
niet-infectieuze

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat wordt
geproduceerd in Chinese
Hamster Ovariumcellen.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 20,0 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Imraldi is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor:

de behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot
ernstige, actieve reumatoïde
artritis wanneer de respons op langzaam werkende (ziektemodificerende)
antireumatische
geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.

de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en
progressieve reumatoïde
artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Imraldi kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie
voor methotrexaat of wanneer
voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade
remt, wat gemeten is door
middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer
het gegeven wordt in
combinatie met methotrexaat.
3
Juveniele idiopathische artritis
_Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis _
Imraldi is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de
behandeling van actieve polyarticulaire
juveniele idiopathische artritis bij