IMOVAX RABBIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Vaccino rabico da colture cellulari

Commercializzato da:

MSD VACCINS

Codice ATC:

J07BG01

INN (Nome Internazionale):

Vaccine rabico from cell cultures

Confezione:

"POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO POLVERE+ 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE CON CAPPUCCIO COPRIAGO

Classe:

N

Area terapeutica:

Vaccino rabico da colture cellulari

Dettagli prodotto:

026330011 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE+ 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE CON CAPPUCCIO COPRIAGO PRIVO DI LATTICE - Revocato; 026330023 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE+ 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE CON DUE AGHI SEPARATI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

IMOVAX RABBIA
®
POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
VACCINO DELLA RABBIA PER USO UMANO PREPARATO IN COLTURE CELLULARI
1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con ago
presaldato
COMPOSIZIONE
1 dose da 1 ml di vaccino ricostituito contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus rabbico inattivato (ceppo Wistar Rabies PM/WI 38 1503-3M)
coltivato su cellule diploidi umane
≥
2,5UI*
ECCIPIENTI:
Albumina
50 mg
Neomicina
quantità inferiore a 200
µ
g/ml
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a.
1ml
* valore valutato in rapporto allo standard internazionale.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con ago
presaldato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino rabbico inattivato, a virus intero (ATC: J07BG01)
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi Pasteur MSD Snc
8 rue Jonas Salk
69367 Lione - Francia
RAPPRESENTATA DA:
Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Via degli Aldobrandeschi 15 - 00163 Roma
PRODUTTORE:
Sanofi Pasteur S.A.
Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy l’Etoile - Francia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vaccinazione antirabbica sia per il trattamento preventivo che
profilattico dopo esposizione.
1) VACCINAZIONE PREVENTIVA
A. La vaccinazione preventiva contro la rabbia è indicata soprattutto
per medici, biologi e tutti i lavoratori
che, negli ospedali e nei laboratori diagnostici o di ricerca devono
trattare gli affetti da rabbia o devono
manipolare il virus rabbico o materiale contaminato o sospetto. Si
tratta essenzialmente di veterinari, di
cacciatori, di guardie forestali, di tassidermisti, del personale dei
mattatoi e di alcuni allevatori e
commercianti di bestiame.
B. Anche i bambini possono essere sottoposti alla vaccinazione
preventiva tanto più se essi sono
particolarmente esposti al rischio come dimostrato dalle statistiche
mondiali.
2) VACCINAZIONE DOPO ESPOSIZIONE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIF

Scheda tecnica

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMOVAX
RABBIA POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino della rabbia per uso umano preparato in colture cellulari
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino monodose di polvere contiene:
_PRINCIPIO ATTIVO _
Virus rabbico inattivato (ceppo Wistar Rabies PM/WI 38 1503-3M)
coltivato su cellule diploidi umane
≥
2,5 UI*
* Valore valutato in rapporto allo standard internazionale
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vaccinazione antirabbica sia per il trattamento preventivo che
profilattico dopo esposizione.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_POSOLOGIA_
_PREVENZIONE:_
1) Primo-vaccinazione: 2 iniezioni da 1 ml ad un mese di intervallo,
per via sottocutanea profonda,
preferibilmente nella fossa sottospinata bassa, o per via
intramuscolare. Dopo la 2° iniezione, il 100% dei
pazienti presenta gli anticorpi per neutralizzare il virus rabbico.
Nel caso si desideri ottenere
un'immunizzazione più rapida, possono essere praticate 3 iniezioni da
1 ml ciascuna distanziando la prima
dalla seconda di una settimana e la seconda dalla terza di due
settimane.
2) Richiamo: 1 iniezione da 1 ml dopo 1 anno.
Un ciclo completo di vaccinazione preventiva (primo-vaccinazione +
richiamo) consente di acquisire una
immunità di lunga durata che persiste per diversi anni. E’ comunque
opportuno prevedere richiami ogni 3
anni in funzione della persistenza della esposizione al rischio.
_POST-ESPOSIZIONE_:
1) Primo-vaccinazione: il trattamento consiste nella somministrazione
di 4 dosi di vaccino così suddivise: al
giorno 0, al 3°, al 7° ed al 14° seguite da 2 dosi di richiamo al
30° ed al 90° giorno dall’inizio del
trattamento.
2) Richiamo: nei soggetti già preventivamente vaccinati sarà
possibile ridurre il numero delle iniezioni, tenendo
conto del risultato del dosaggio anticorpale dopo la vaccinazione.
_Modalità di somministrazione_
Iniettare il vaccino per via sottocutanea pro