IMOVAX POLIO

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Commercializzato da:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

INN (Nome Internazionale):

Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Forma farmaceutica:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Composizione:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Via di somministrazione:

Injektion intramuskulär

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2013-04-25

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IMOVAX POLIO
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist IMOVAX POLIO und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von IMOVAX POLIO
beachten?
3.
Wie ist IMOVAX POLIO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IMOVAX POLIO aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST IMOVAX POLIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IMOVAX POLIO ist ein Impfstoff, der inaktivierte (abgetötete)
Poliomyelitis-Viren enthält. Er schützt vor einer Erkrankung an
Poliomyelitis (Kinderlähmung),
indem Antikörper gegen die Erreger gebildet werden.
IPV Merieux wird zur aktiven Immunisierung (Impfung) gegen
Poliomyelitis angewendet:
-
zur Grundimmunisierung ab dem vollendeten 2. Lebensmonat
-
als Auffrischimpfung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen (siehe Abschnitte 3 und
6)
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMOVAX POLIO BEACHTEN?
IMOVAX POLIO DARF NICHT VERABREICHT WERDEN,
-
wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der
Impfstoffbestandteile sowie auf Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin
B
reagieren (diese Stoffe werden während der Herstellung verwendet und
können in Spuren im Impfstoff enthalten sein).
- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten fieberhaften

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
IMOVAX POLIO
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMOVAX POLIO
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 IMPFDOSIS (0,5 ML) ENTHÄLT:
Wirkstoffe:
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren
Typ 1 (Mahoney)
1
40 D-Antigen
2
-Einheiten
3
Typ 2 (MEF-1)
1
8 D-Antigen
2
-Einheiten
3
Typ 3 (Saukett)
1
32 D-Antigen
2
-Einheiten
3
1
gezüchtet in Vero-Zellen
2
Antigenmenge im Endprodukt (Final Bulk Product), gemäß WHO (TRS 673,
1982)
3
oder
entsprechende
nominale
Menge
jedes
Polio-Viren-Typs,
angegeben
in
D-Antigen-Einheiten
nach
dem
Europäischen
Arzneibuch
(Parallelenmodell / Parallel line method)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Der Impfstoff ist eine klare und farblose Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IMOVAX POLIO wird zur aktiven Immunisierung gegen Poliomyelitis
angewendet:
-
zur Grundimmunisierung ab dem vollendeten 2. Lebensmonat (siehe
Abschnitt 5.1)
-
als Auffrischimpfung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen (siehe Abschnitt 4.2)
und
unter Berücksichtigung der pharmakodynamischen Eigenschaften des
Impfstoffs (siehe Abschnitt 5.1)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Grundimmunisierung _
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml, die ab dem
vollendeten 2. Lebensmonat entsprechend den offiziellen
Impfempfehlungen
verabreicht werden. Zwischen den einzelnen Dosen ist ein
Mindestabstand von einem Monat einzuhalten.
_Auffrischimpfungen _
Nach
einer
vollständigen
Grundimmunisierung
sollten
Auffrischimpfungen
zur
Aufrechterhaltung
des
Impfschutzes
entsprechend
den
offiziellen
Impfempfehlungen
verabreicht
werden.
Nach
heutigem
Kenntnisstand
empfiehlt
sich,
insbesondere
für
Personen
mit
Expositionsgefahr,
eine
Auffrischimpfung im Abstand von 10 Jahren nach abgeschlossener
Grundimmunisierung.
IMOVA