Imovax Polio injektionsvæske, suspension

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Poliovirus type 1, stamme Mahoney (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur Europe

Codice ATC:

J07BF03

INN (Nome Internazionale):

Poliovirus type 1, strain Mahoney (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)

Forma farmaceutica:

injektionsvæske, suspension

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

1996-09-12

Foglio illustrativo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMOVAX POLIO, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Poliovirus (inaktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE/DERES BARN FÅR VACCINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Imovax Polio til Dem personligt. Lad derfor være
med at give
vaccinen til andre.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Imovax Polios virkning og hvad De får det for
2.
Det skal De vide, før De får Imovax Polio
3.
Sådan får De Imovax Polio
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer De Imovax Polio
6.
Yderligere oplysninger
1.
IMOVAX POLIOS VIRKNING OG HVAD DE FÅR DET FOR
-
Imovax Polio er en vaccine, som beskytter mod polio.
-
Imovax Polio stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod
poliovirus.
Lægen kan have givet Dem Imovax Polio for noget andet. Tal med
lægen.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR IMOVAX POLIO
DE MÅ IKKE FÅ IMOVAX POLIO, HVIS
-
De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de
øvrige indholdsstoffer.
-
De er overfølsom (allergisk) over for neomycin, streptomycin eller
polymyxin B, da
Imovax Polio kan indeholde små mængder heraf.
-
De har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere vaccination med
Imovax Polio eller en
tilsvarende vaccine.
-
De er syg og har feber.
LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT
VACCINERE DEM MED IMOVAX
POLIO
-
hvis De har nedsat immunforsvar eller får medicin, som påvirker
immunforsvaret. Det
er ikke sikkert, at De danner nok antistoffer til at beskytte Dem mod
polio. Tal med
lægen.
Der kan forekomme besvimelse efter og endda før et nålestik. Du skal
derfor fortælle det til
lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er
besvimet i forbindelse med et
nålestik.
BRUG AF ANDEN MEDICIN
Fortæl det altid til l

Scheda tecnica

14. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMOVAX POLIO, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
9032
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imovax Polio
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis á 0,5 ml:
Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney)
29 antigen D enheder*
Inaktiveret poliovirus type 2 (Mef-1)
7 antigen D enheder*
Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett)
26 antigen D enheder*
*Disse antigenmængder er nøjagtig de samme, som de mængder, der
tidligere blev udtrykt som
40-8-32 D-antigen-enheder for henholdsvis virus type 1, 2 og 3 ved
måling med en anden passende
immunokemisk metode.
Vaccinen er fremstillet af type 1, 2 og 3 poliomyelitis virus dyrket
på veroceller.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Phenylalanin
12,5 mikrogram
Ethanol
2 milligram
(Se pkt. 4.4.)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylaktisk immunisering mod poliomyelitis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_15631_spc.doc_
_Side 1 af 5_
Voksne og børn over 2 måneder: Primær vaccination med 2 injektioner
af 1 dosis (0,5 ml) s.c.
eller i.m. med interval på 1-2 måneder. En tredje dosis gives 12
måneder efter den første
dosis.
Vaccinen må ikke gives intravaskulært.
Nationale anbefalinger vedrørende vaccinationsprogram bør følges.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Alvorlige reaktioner ved tidligere vaccination med vaccinen.
Akut febril sygdom.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
Overfølsomhed over for neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da
Imovax Polio
indeholder spor heraf.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det
administrerede produkts
navn og batchnummer tydeligt registreres.
Som ved injektion af alle vacciner skal passende medicinsk behandling
og overvågning være
let tilgængelig i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner.
Ved nedsat immunf