IMOVANE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Zopiclone

Commercializzato da:

SANOFI S.R.L.

Codice ATC:

N05CF01

INN (Nome Internazionale):

Zopiclone

Confezione:

"7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE DIVISIBILI

Classe:

N

Area terapeutica:

Zopiclone

Dettagli prodotto:

028299016 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato; 028299028 - 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IMOVANE 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
zopiclone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Imovane e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imovane
3.
Come prendere Imovane
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imovane
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IMOVANE E A COSA SERVE
Imovane contiene zopiclone che appartiene ad una classe di medicinali
chiamati “simil-benzodiazepinici ad azione ipnotica”.
Imovane è indicato per il trattamento a breve termine dei disturbi
del
sonno (insonnia) negli adulti, solamente nei casi in cui i disturbi
del sonno
sono gravi, disabilitanti o tali da causare profondo malessere.
Non deve essere utilizzato per lunghi periodi. Il trattamento deve
essere il
più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la
durata
del trattamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IMOVANE
NON PRENDA IMOVANE
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
-
se soffre di una malattia che provoca grave debolezza muscolare
(miastenia grave),
-
se ha difficoltà a respirare (grave insufficienza respiratoria),
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Documento reso disponibile da AIFA il 22/02/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutel

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMOVANE 7,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film divisibile contiene 7,5 mg di
zopiclone.
Eccipienti con effetti noti_: _amido di frumento (contenente glutine)
60,0 mg,
lattosio monoidrato 31,575 mg.
(Vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.
Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate
soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il
soggetto a
grave disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del
trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino
ad
un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione
graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione
oltre il
periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, questa non deve
avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente poiché il
rischio
di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere
paragrafo 4.4).
Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
Posologia
Utilizzare il farmaco alla dose minima efficace. Imovane deve essere
assunto
con
una
singola
somministrazione
e
non
deve
essere
risomministrato durante la stessa notte (non deve essere assunto meno
di
12 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale.
Vedere
paragrafi 4.4 e 4.7.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più
bassa. La
dose raccomandata per gli adulti è di 7,5 mg. Questa dose non deve
essere superata.
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_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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