Imnovid 4 mg Capsule rigide

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

pomalidomidum

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb SA

Codice ATC:

L04AX06

INN (Nome Internazionale):

pomalidomidum

Forma farmaceutica:

Capsule rigide

Composizione:

pomalidomidum 4 mg, mannitolum, amylum pregelificatum natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.033 mg, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, E 133, Drucktinte: lacca, E 171, simeticonum, propylenglycolum, ammoniae solutio 28 per centum, pro capsula.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Il trattamento del Mieloma Multiplo

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2014-06-02

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Imnovid®
Celgene GmbH
Che cos’è Imnovid e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Imnovid contiene il principio attivo pomalidomide. Questo medicamento
fa parte di un gruppo di
medicamenti che agiscono sul funzionamento del sistema immunitario
dell'organismo.
Imnovid viene usato nei pazienti affetti da mieloma multiplo (un tipo
di tumore che provoca una
forte proliferazione di alcune cellule nel midollo osseo) nel modo
seguente:
·insieme al bortezomib (un cosiddetto inibitore del proteasoma) e al
desametasone (un medicamento
antinfiammatorio) nei pazienti che sono già stati sottoposti a una o
più terapie,
·oppure solo insieme al desametasone, nei pazienti che sono già
stati sottoposti a due o più terapie.
Quando non si può assumere Imnovid?
Se è in gravidanza o se pensa di esserlo, oppure se sta programmando
una gravidanza.
Nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non adottino rigorose
misure contraccettive (vedere
«Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Imnovid?»).
In caso di ipersensibilità al principio attivo pomalidomide, a una
delle sostanze ausiliarie, alla
thalidomide o alla lenalidomide.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Imnovid?
Per le donne che assumono Imnovid
Contraccezione
In casi particolari, il medico può prescrivere Imnovid a donne per
cui esiste la possibilità di iniziare
una gravidanza. Se questo è il suo caso, è assolutamente necessario
seguire esattamente le istruzioni
del medico. I punti seguenti sono molto importanti:
1.Prima dell'inizio del trattamento, il suo medico verificherà che
lei non sia in gravidanza e, inoltre,
eseguirà un test di gravidanza og

Scheda tecnica

Imnovid®
Celgene GmbH
Composizione
Principio attivo: pomalidomidum.
Eccipienti: mannitolum. Coloranti: E132, E127 (solo per le capsule
rigide da 2 mg), E133 (solo per
le capsule rigide da 4 mg), excipiens pro capsula.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide da 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Imnovid, in associazione con bortezomib e desametasone, è indicato
nel trattamento di pazienti adulti
con mieloma multiplo (MM), sottoposti ad almeno una precedente terapia
comprendente la
lenalidomide.
Imnovid, in associazione con desametasone, è indicato nel trattamento
di pazienti adulti con mieloma
multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti
terapie (comprendenti sia la
lenalidomide che il bortezomib) e con dimostrata progressione della
malattia durante l'ultima terapia.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da ematologi od
oncologi esperti.
Imnovid in associazione con bortezomib e desametasone (PVd) in
pazienti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia
La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg una volta al
giorno assunti per via orale nei
giorni da 1 a 14 di cicli di trattamento ripetuti di 21 giorni.
La dose raccomandata di bortezomib è di 1,3 mg/m2 e la dose
raccomandata di desametasone è di
20 mg/die per via orale una volta al giorno, secondo il regime
posologico indicato nella Tabella 1.
Il dosaggio viene proseguito o modificato in base ai risultati clinici
e di laboratorio. Il trattamento
deve essere interrotto alla progressione della malattia.
Tabella 1. Regime posologico raccomandato per Imnovid in associazione
con bortezomib e
desametasone
* Per i pazienti >75 anni di età, vedere paragrafo «Istruzioni
posologiche speciali».
Imnovid in associazione con desametasone (Pd) in pazienti con mieloma
multiplo recidivato e
refrattario sottoposti ad almeno due precedenti terapie
La dose iniziale raccomandata di pomalidomide è di 4 mg una volta al
giorno assunti p