IMMUNOTETAN 250UI/mL SOLUCION INYECTABLE

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Principio attivo:

  Inmunoglobulina Antitetánica Humana

Commercializzato da:

PHARMA HOSTING PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Codice ATC:

J06BB02

INN (Nome Internazionale):

IMMUNOGLOBULIN ANTITETANICA HUMAN;

Dosaggio:

250UI/mL

Forma farmaceutica:

SOLUCION INYECTABLE

Composizione:

POR JERINGA PRECARGADA 1.00 mL -

Via di somministrazione:

INTRAMUSCULAR

Confezione:

caja de cartón con un blíster de PVC incoloro conteniendo 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro x 1 mL con aguja N° 23G

Classe:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

KEDRION S.P.A. - ITALIA

Gruppo terapeutico:

Inmunoglobulina antitetánica

Dettagli prodotto:

Presentación: - Caja de cartón con un blíster de PVC incoloro, conteniendo 1 jeringa prellenada (con/sin capuchón) de vidrio tipo I incoloro x 1 mL, con aguja N° 23G x 1. ANTECEDENTE: Adición de un accesorio en la forma de presentación mediante formato de comunicaciones, con expediente 18-056897-1 del 26/06/2018 Detalle: Caja de cartón con un blíster de PVC incoloro conteniendo 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I incoloro x 1 mL con aguja N° 23G x 1´´, con y sin capuchón.

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2026-02-18

Scheda tecnica

_ _
_Immunotetan-SPC-PE-K11 _
_Página 1 de 7 _
_FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO _
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMMUNOTETAN 250 UI/ ml Solución inyectable para uso por vía
intramuscular
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina antitetánica humana.
IMMUNOTETAN
250 UI/ ml
Proteína humana
100 – 180 g/l
de la cual, la inmunoglobulina G
(IgG) corresponde, al menos, al
90 %
anticuerpos frente a la toxina del
tétanos
250 UI/ml
(250 UI/jeringa prellenada)
Distribución de las subclases de IgG:
IgG1
65,1 %
IgG2 30,3 %
IgG3
3,2 %
IgG4
1,4 %
Contenido máximo de IgA: 300 microgramos/ml.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene un máximo de 10 mg por jeringa prellenada
de 1 ml.
Para obtener una lista completa de excipientes, consulte la sección
6.1
3
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para uso por vía intramuscular.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
1.
_Profilaxis tras la exposición _
Profilaxis inmediata tras lesiones que puedan estar contaminadas con
esporas de tétanos en pacientes que
no están vacunados adecuadamente, en pacientes cuyo estado de
inmunización no se conoce con certeza
y en pacientes con deficiencia grave en la producción de anticuerpos.
_ _
_Immunotetan-SPC-PE-K11 _
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2.
_Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto _
La vacuna antitetánica activa se debe administrar siempre junto con
la inmunoglobulina antitetánica a
menos que existan contraindicaciones o se confirme una vacunación
adecuada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Profilaxis de las heridas propensas al tétanos:
•
250 UI, a menos que se considere que el riesgo es extremadamente alto.
•
La dosis se puede incrementar hasta 500 UI en caso de:
•
heridas infectadas, en las que no se pueda conseguir un tratamiento
quirúrgicamente
apropiado en el plazo de 24 horas;
•
heridas profundas o contaminadas con daño tisular y disminución del
suministro de
oxígeno, así como lesión por un cuerpo extraño (p.