ImmunoGam

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

humaan hepatitis B-immunoglobuline

Commercializzato da:

Cangene Europe Limited

Codice ATC:

J06BB04

INN (Nome Internazionale):

human hepatitis B immunoglobulin

Gruppo terapeutico:

Specifieke immunoglobulinen

Area terapeutica:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Indicazioni terapeutiche:

Immunoprofylaxe van Hepatitis B - In geval van accidentele blootstelling in niet-geïmmuniseerde personen (inclusief personen van wie de vaccinatie isincomplete of status onbekend). - In haemodialysed patiënten, tot vaccinatie van kracht is geworden. - In de pasgeborene van een hepatitis-B-virus drager-moeder. - In onderwerpen die niet een immuunrespons (geen meetbare hepatitis B-antistoffen) na de vaccinatie en voor wie een continue preventie is nodig vanwege de voortdurende risico van besmetting met hepatitis B. Er moet ook aandacht worden gegeven aan andere officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van het menselijk hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik.

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2010-03-16

Foglio illustrativo

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IMMUNOGAM 312 IU/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Menselijke hepatitis B-immunoglobuline
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is ImmunoGam en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u ImmunoGam krijgt toegediend
3.
Hoe wordt ImmunoGam toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ImmunoGam
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS IMMUNOGAM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
WAT IS IMMUNOGAM
ImmunoGam behoort tot een groep geneesmiddelen die immunoglobulines
(antistoffen die tegen bepaalde
infecties kunnen beschermen) bevatten, die aanwezig zijn in uw bloed.
ImmunoGam bevat verhoogde
hoeveelheden menselijke hepatitis B-immunoglobulines (hoofdzakelijk
immunoglobuline G (IgG)), en wordt
verkregen van bloedplasma van gecontroleerde donors uit de VS.
WAARVOOR WORDT IMMUNOGAM GEBRUIKT
ImmunoGam biedt gedurende een korte periode bescherming tegen het
hepatitis B-virus en wordt gebruikt voor
behandeling van:
-
Toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen (waaronder
personen waarvan de vaccinatie
onvolledig is of de status onbekend).
-
Gehemodialyseerde patiënten, totdat de vaccinatie effectief is
geworden.
-
Pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus.
-
Personen die geen immuunrespons tonen (geen meetbare
hepatitis-B-antistoffen) na vaccinatie en voor
wie continue preventie nodig is vanwege een continu risico op
besmetting met hepatitis B.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMMUNOGAM KRIJGT TOEGEDIEND
IMMUNOGAM MAG NIET WORDEN TOEGEDIEND:
-
als u voorheen een allergische reactie hebt ge

Scheda tecnica

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ImmunoGam 312 IU/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 312 IU menselijke hepatitis B-immunoglobuline, wat
overeenkomt met een proteïnegehalte
van 30 - 70 mg/ml waarvan 96% immunoglobuline G (IgG) is.
Een injectieflacon bevat 312 IU anti-HB's in 1 ml
Een injectieflacon bevat 1560 IU anti-HB's in 5 ml
De subklassen van het immunoglobuline G (IgG) zijn:
IgG1:
64-67%
IgG2:
25-27%
IgG3:
7-9%
IgG4:
0,1-0,3%
IgA-inhoud is minder dan 40 microgram/ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
ImmunoGam is een helder tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Immunoprofylaxis van hepatitis B
-
In het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde
personen (waaronder personen waarvan
de vaccinatie onvolledig is of de status onbekend).
-
Bij gehemodialyseerde patiënten, totdat de vaccinatie effectief is
geworden.
-
Bij de pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis
B-virus.
-
Bij personen die geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis
B-antistoffen) na vaccinatie en voor
wie continue preventie nodig is vanwege een continu risico op
besmetting met hepatitis B.
Andere officiële richtlijnen ten aanzien van het juiste gebruik van
menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor
intramusculair gebruik moeten ook in overweging genomen worden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
-
Preventie van hepatitis B in het geval van toevallige blootstelling
bij niet-geïmmuniseerde personen:
Ten minste 500 IU, afhankelijk van de intensiteit van de
blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling
en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur.
-
Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten:
8-12 IU/kg met een maxi