Immunate 250 UI/ 190 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Factorul VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Commercializzato da:

Baxalta Innovations GmbH

Codice ATC:

B02BD06

INN (Nome Internazionale):

Factor VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Dosaggio:

250 UI/ 190 UI

Forma farmaceutica:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Confezione:

N1 + 5 ml N1

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Baxter AG, Austria

Data dell'autorizzazione:

2015-01-21

Foglio illustrativo

Certificat de înregistrare a medicamentului –
nr. 21458 din 22.01.2015
nr. 21459 din 22.01.2015
nr. 21460 din 22.01.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
IMMUNATE
PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Immunate
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Factor VIII de coagulare a sângelui și factor von Willebrand
COMPOZIŢIA
1 flacon cu pulbere conţine:
_substanţă activă_: factorul VIII
1
de coagulare uman – 250UI, 500UI, 1000UI și
factor von Willebrand
2
(FVW:RCo) – 190UI, 375UI, 750UI._ _
_excipienți_: pulbere - albumină umană, glicină, clorură de
sodiu, citrat trisodic
dihidrat, lizină monoclorhidrat, clorură de calciu; solvent – apă
pentru injecții.
1
Potența factorului VIII a fost determinată față de standardul
internațional OMS
pentru concentrate de factor VIII.
2
Activitatea co-factorului ristocetin utilizat pentru determinarea
potenței factorului
uman von Willebrand a fost determinată față de standardul
internațional OMS
pentru factor von Willebrand în plasmă (FVW:RCo).
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI_ _
Pulbere sau masă solidă friabilă, de culoare albă sau
galben-pală.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Sânge și derivate hematopoietice, antihemoragice, factor von
Willebrand și factor
VIII de coagulare în combinație, B02BD06.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Immunate este un concentrat liofilizat înalt purificat al complexului
de factori de
coagulare – factor VIII și factor von Willebrand. Complexul factor
VIII/factor von
Willebrand (FVW) este format din două molecule (F VIII și FVW) cu
funcții
fiziologice diferite. Atunci când este perfuzat unui pacient cu
hemofilie, factorul VIII
se leagă cu factorul von Willebrand în sângele pacientului.
Factorul VIII activat actionează ca cofactor pentru factorul IX
activat, accelerând
conversia factorului X în factor X activat. Acesta din ur