Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan koagülasyon faktörü viii ve von willebrand faktörü
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
B02BD06
Human Coagulation Factor VIII and Von Willebrand factoroagulation factor
Turuncu
birlikte von willebrand faktör ve koagülasyon Faktör VIII
Aktif
2016-01-02
1 KULLANMA TALİMATI IMMUNATE 1000 IU/750 IU IV INFÜZYONLUK TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA KULLANILIR . STERIL _ETKIN MADDE_: İnsan pıhtılaşma faktörü VIII/ İnsan von Willebrand faktörü • Her bir flakon, 1000 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş faktör VIII ve 750 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş von Willebrand faktörü içerir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildikten sonra yaklaşık 100 IU FVIII/mL ve 75 IU vWF/mL içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ İnsan kaynaklı albumin, glisin, sodyum klorür, sodyum sitrat, lizin hidroklorür, kalsiyum klorür ve çözücü olarak steril enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _IMMUNATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _IMMUNATE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _IMMUNATE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _IMMUNATE’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. IMMUNATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? IMMUNATE kutuda; klorobutil lastik tıpa ile kapatılmış liyofilize toz i Leggi il documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI IMMUNATE 1000 IU/750 IU IV infüzyonluk toz içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: İnsan koagülasyon faktörü VIII ve Von Willebrand Faktörü IMMUNATE 1000, kuru toz şeklinde nominal olarak 1000 IU insan koagülasyon faktörü VIII 1 ve 750 IU insan plazması kaynaklı von Willebrand faktörü (vWF:RCo) 2 içeren bir flakon ile çözücü içerir. Ürün 10 mL steril enjeksiyonluk su ile seyreltilerek kullanıma hazır hale getirildikten sonra yaklaşık 100 IU/mL insan plazması kaynaklı koagülasyon faktörü VIII ve 75 IU/mL insan plazması kaynaklı von Willebrand faktörü içerir. Faktör VIII potensi Avrupa Farmakopesi kromojenik testiyle belirlenmiştir. IMMUNATE’in spesifik aktivitesi 70 ± 30 IU FVIII/mg protein’dir. 3 vWF potensi Avrupa Farmakopesi ristosetin kofaktör testiyle (vWF:RCo) belirlenmiştir. İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir. _1._ _ _ _Faktör VIII potensi, Dünya Sağlık Örgütünün faktör VIII konsantreleri için belirlediği _ _standartlara göre belirlenmiştir. _ _2._ _ _ _von _ _Willebrand _ _faktörünün _ _ristosetin _ _kofaktör _ _potensi _ _Dünya _ _Sağlık _ _Örgütünün _ _von _ _Willebrand faktör konsantresi standartlarına göre belirlenmiştir. _ _3._ _ _ _Stabilizansız (albuminsiz); Oran 1:1 olduğunda faktör VIII aktivitesinin von Willebrand _ _faktör-antijenine maksimum spesifik aktivitesi protein başına 100 IU faktör VIII’dir. _ _ _ YARDIMCI MADDE(LER): Flakon başına 19,6 mg sodyum Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kuru toz ve enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için çözücü. Beyaz veya soluk sarı toz veya ufa Leggi il documento completo